Открытое одноцентровое нерандомизированное клиническое исследование с одной группой по оценке эффективности селинексора при поддерживающем лечении ПТКЛ

Критерии включения:

• Пациенты полностью понимают исследование, добровольно участвуют и подписывают информированное согласие (ICF);
• Возрастной диапазон от 18 до 85 лет (включая верхний и нижний пределы);
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка 0 ~ 2;
• ПТКЛ, подтвержденная гистопатологией, относится к одному из следующих подтипов согласно стандарту классификации ВОЗ, пересмотренному в 2016 г.: 1) периферическая Т-клеточная лимфома неспецифического типа (ПТКЛ-БДУ) 2) сосудистая иммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ) 3) ALK+ системная анапластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома (ALK+ALCL) 4) Alk-системная анапластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома (ALK-AlCl) 5) экстраназальная NK/Т-клеточная лимфома (NK/TCL)6) Другие подтипы ПТКЛ, которые исследователи сочли подходящим для включения.
• Субъекты достигли полной ремиссии по рентгенологической оценке на средней стадии.
• Субъекты должны предоставить письменный отчет о патологическом/гистологическом диагнозе в течение периода скрининга и должны согласиться предоставить срезы опухолевой ткани или образцы ткани опухоли/лимфатических узлов для тестирования в центральной лаборатории.
• Ожидаемая выживаемость составляет не менее 12 недель.
• Пациенты должны соответствовать следующим требованиям к лабораторным тестам во время скрининга и не получать инфузию клеточного фактора роста, тромбоцитов или гранулоцитов в течение 7 дней до скринингового гематологического исследования.1) Абсолютное значение нейтрофилов ≥1,5×109/л у субъектов без поражения костного мозга и ≥1,0×109/л у субъектов с поражением костного мозга;2) гемоглобин ≥90 г/л у субъектов без поражения костного мозга (при отсутствии эритроцитарной инфузия в течение 14 дней), гемоглобин ≥75 г/л у лиц с поражением костного мозга;3) тромбоциты ≥75×109/л у лиц без поражения костного мозга и ≥50×109/л у лиц с поражением костного мозга;4) сыворотка общий билирубин ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН) (общий билирубин ≤3×ВГН, если повышенный уровень билирубина вызван лимфомой, прорастающей в печень);5) аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН; Если повышенные АСТ и АЛТ вызваны лимфомой, прорастающей в печень, и АСТ, и АЛТ должны быть ≤5×ВГН).6) Креатинин <1,5×ВГН.
• Подходящие пациенты (мужчины и женщины), способные к деторождению, должны договориться об использовании надежного метода контрацепции (гормонального или барьерного метода или воздержания) со своим партнером в течение испытательного периода и в течение как минимум 7 месяцев после приема последнего лекарства; пациенты репродуктивного возраста должны имели отрицательный анализ крови на беременность в течение 14 дней до включения.

Критерий исключения:

• Пациенты с лейкемической ПТКЛ (например, Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых и т. д.), или стадией лимфолейкоза (доля клеток лимфомы при исследовании костного мозга ≥20%), или поражением центральной нервной системы (ЦНС), или осложненным гемофагоцитарным синдромом.
• Аллергический анамнез на аналогичные препараты и вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Участвовал в других клинических исследованиях и использовал исследуемый препарат в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Токсические реакции предшествующей противоопухолевой терапии не восстановились, и до сих пор имеются токсические реакции более 1 степени, за исключением выпадения волос и пигментации.
• Нарушение функции сердца или серьезное заболевание сердца, включая, но не ограничиваясь: 1) инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, вирусным миокардитом за 6 месяцев до скрининга; заболеванием сердца с симптомами, требующими терапевтического вмешательства, такими как нестабильная стенокардия, аритмия и т. д. .;2) Сердечная функция класса от Ⅱ до Ⅳ (класс функции сердца Нью-Йоркского колледжа кардиологии NYHA);3) Эхокардиографическое исследование фракции сердечного выброса (EF) ниже 50% или ниже нижнего предела значения лабораторного теста;
• Активный гепатит B (положительный поверхностный антиген с титрами ДНК HBV выше 2000 МЕ/мл) или гепатит C (положительные антитела к HCV с титрами рибонуклеиновой кислоты HCV (РНК HCV) выше верхней границы нормы исследовательского центра).
• Тяжелые аутоиммунные заболевания и иммунодефицит в анамнезе, включая положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания; Или наличие в анамнезе трансплантации органов.
• Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки).
• Крупная операция была выполнена в течение 6 недель до скрининга или должна была быть выполнена в течение периода исследования.
• Во время скрининга наблюдаются серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (относится к пациентам с диабетом 2 типа, артериальное давление которых после антигипертензивного лечения все еще достигает стандарта артериальной гипертензии уровня 3, с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст.) или которые не могут контролироваться пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином. терапия.
• История активного кровотечения в течение 3 месяцев до скрининга.
• История психических заболеваний или злоупотребления психотропными веществами или зависимости.
• Беременные или кормящие женщины.
• Другие условия, признанные неприемлемыми для участия в исследовании