Une étude clinique ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras d'évaluation de l'efficacité de Selinexor dans le traitement d'entretien du PTCL

Critère d'intégration:

• Les patients comprennent parfaitement l'étude, participent volontairement et signent le consentement éclairé (ICF);
• Tranche d'âge de 18 à 85 ans (y compris les limites supérieure et inférieure);
• Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 2 ;
• Le LTP confirmé par histopathologie appartient à l'un des sous-types suivants selon la norme de classification de l'OMS révisée en 2016 :1) Lymphome T périphérique de type non spécifique (PTCL-NOS) 2) Lymphome T immunoblastique vasculaire (AITL) 3) Lymphome anaplasique à grandes cellules T ALK+ systémique (ALK+ALCL) 4) Lymphome anaplasique à grandes cellules T Alk-systémique (ALK-AlCl) 5) Lymphome NK/T extranasal (NK/TCL)6) Autres sous-types de LTP qui les chercheurs ont jugé aptes à être inclus.
• Les sujets ont obtenu une rémission complète par évaluation radiographique à mi-parcours.
• Les sujets doivent fournir un rapport écrit de diagnostic pathologique / histologique pendant la période de dépistage et doivent accepter de fournir des coupes de tissu tumoral ou des échantillons de tissu tumoral / ganglionnaire pour les tests de laboratoire central.
• La survie attendue est d'au moins 12 semaines.
• Les patients doivent répondre aux exigences suivantes pour les tests de laboratoire au moment du dépistage et n'ont pas reçu de perfusion de facteur de croissance cellulaire, de plaquettes ou de granulocytes dans les 7 jours précédant l'évaluation hématologique de dépistage.1) Valeur absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L chez les sujets sans atteinte de la moelle osseuse et ≥1,0×109/L chez les sujets avec atteinte de la moelle osseuse ;2) Hémoglobine ≥90g/L chez les sujets sans atteinte de la moelle osseuse (en l'absence de globules rouges perfusion dans les 14 jours), hémoglobine ≥75 g/L chez les sujets présentant une atteinte de la moelle osseuse ;3) Plaquettes ≥75 × 109/L chez les sujets sans atteinte de la moelle osseuse et ≥50 × 109/L chez les sujets présentant une atteinte de la moelle osseuse ;4) Sérum bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (bilirubine totale ≤ 3 × LSN si le taux élevé de bilirubine est causé par un lymphome envahissant le foie);5) Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; Si des taux élevés d'AST et d'ALT sont causés par un lymphome envahissant le foie, l'AST et l'ALT doivent être ≤ 5 × LSN).6) Créatinine <1,5 × LSN.
• Les patients éligibles (hommes et femmes) qui sont fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable (méthode hormonale ou de barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant la période d'essai et pendant au moins 7 mois après le dernier médicament ; Les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un test sanguin de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de PTCL leucémique (comme la leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte, etc.), ou stade de leucémie lymphomateuse (proportion de cellules de lymphome à l'examen de la moelle osseuse ≥ 20 %), ou atteinte du système nerveux central (SNC) ou syndrome hémophagocytaire compliqué.
• Antécédents allergiques à des médicaments similaires et aux excipients du médicament à l'étude.
• Participé à d'autres études cliniques et utilisé le médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Les réactions toxiques de la thérapie antitumorale précédente ne se sont pas rétablies et il existe encore plus de réactions toxiques de grade 1, à l'exception de la perte de cheveux et de la pigmentation.
• Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter : 1) infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, myocardite virale dans les 6 mois précédant le dépistage ; maladie cardiaque avec des symptômes nécessitant une intervention thérapeutique, comme l'angor instable, l'arythmie, etc. .;2) Grade de fonction cardiaque Ⅱ à Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Examen échocardiographique de la fraction d'éjection cardiaque (FE) inférieure à 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la valeur du test de laboratoire ;
• Hépatite B active (antigène de surface positif avec des titres d'ADN du VHB supérieurs à 2 000 UI/ml) ou hépatite C (anticorps anti-VHC positif avec des titres d'acide ribonucléique du VHC (ARN du VHC) supérieurs à la limite supérieure de la normale du centre d'étude).
• Antécédents de maladies auto-immunes graves et d'immunodéficience, y compris des anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales; Ou avoir des antécédents de transplantation d'organes.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus).
• Une chirurgie majeure a été pratiquée dans les 6 semaines précédant le dépistage ou devait être pratiquée pendant la période d'étude.
• Il existe des troubles gastro-intestinaux importants au moment du dépistage qui peuvent affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale, etc.).
• Hypertension non contrôlée (fait référence aux patients atteints de diabète de type 2 dont la pression artérielle atteint toujours la norme d'hypertension de niveau 3 après un traitement antihypertenseur, avec une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ou qui ne peuvent pas être contrôlés par des hypoglycémiants oraux et de l'insuline thérapie.
• Antécédents de saignement actif dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de maladie mentale ou d'abus ou de dépendance à des substances psychotropes.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude