Een open, single-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Selinexor bij de onderhoudsbehandeling van PTCL

Inclusiecriteria:

• Patiënten begrijpen het onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel en ondertekenen de geïnformeerde toestemming (ICF);
• Leeftijdsbereik van 18 tot 85 jaar oud (inclusief boven- en ondergrenzen);
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score 0 ~ 2;
• PTCL bevestigd door histopathologie valt in een van de volgende subtypen volgens de WHO-classificatiestandaard herzien in 2016: 1) Perifeer T-cellymfoom niet-specifiek type (PTCL-NOS) 2) vasculair immunoblastisch T-cellymfoom (AITL) 3) ALK+ systemisch anaplastisch groot T-cellymfoom (ALK+ALCL) 4) Alk-systemisch anaplastisch groot T-cellymfoom (ALK-AlCl) 5) extranasaal NK/T-cellymfoom (NK/TCL)6) Andere subtypes van PTCL die de onderzoekers geschikt achtten voor opname.
• Proefpersonen bereikten volledige remissie door middel van radiografische beoordeling in het midden van het stadium.
• Proefpersonen moeten tijdens de screeningperiode een schriftelijk pathologisch/histologisch diagnoserapport overleggen en ermee instemmen om tumorweefselcoupes of tumor-/lymfeklierweefselmonsters te verstrekken voor centraal laboratoriumonderzoek.
• De verwachte overleving is minimaal 12 weken.
• Patiënten moeten ten tijde van de screening voldoen aan de volgende vereisten voor laboratoriumtests en hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de hematologische screening geen celgroeifactor-, bloedplaatjes- of granulocytinfusie gekregen.1) Neutrofielen absolute waarde ≥1,5×109/L bij proefpersonen zonder beenmergaantasting en ≥1,0×109/L bij proefpersonen met beenmergaandoening;2) Hemoglobine ≥90g/L bij proefpersonen zonder beenmergaandoening (bij afwezigheid van rode bloedcellen infusie binnen 14 dagen), hemoglobine ≥75g/L bij personen met beenmergbetrokkenheid;3) Bloedplaatjes ≥75×109/L bij personen zonder beenmergbetrokkenheid en ≥50×109/L bij personen met beenmergbetrokkenheid;4) Serum totaal bilirubine ≤1,5× bovengrens van normaal (ULN) (totaal bilirubine ≤3×ULN als verhoogde bilirubinespiegel wordt veroorzaakt door lymfoom dat de lever is binnengedrongen);5) Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; Als verhoogde ASAT en ALAT worden veroorzaakt door een lymfoom dat de lever binnendringt, moeten zowel ASAT als ALAT ≤5×ULN zijn).6) Creatinine <1,5×ULN.
• In aanmerking komende patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode of onthouding) te gebruiken met hun partner tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste medicatie; Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan opname een negatieve bloedzwangerschapstest hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met leukemische PTCL (zoals T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen, enz.), of lymfoomleukemiestadium (beenmergonderzoek lymfoomcelaandeel ≥20%), of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), of gecompliceerd hemofagocytisch syndroom.
• Allergische geschiedenis voor vergelijkbare geneesmiddelen en hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De toxische reacties van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld en er zijn nog steeds meer dan graad 1 toxische reacties, behalve haaruitval en pigmentvlekken.
• Verminderde hartfunctie of significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: 1) myocardinfarct, congestief hartfalen, virale myocarditis in de 6 maanden voorafgaand aan screening; Hartziekte met symptomen die therapeutische interventie vereisen, zoals onstabiele angina, aritmie, enz. .;2) Hartfunctiegraad Ⅱ tot Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Echocardiografisch onderzoek van cardiale ejectiefractie (EF) onder 50% of onder de ondergrens van de laboratoriumtestwaarde;
• Actieve hepatitis B (oppervlakteantigeenpositief met HBV-DNA-titers hoger dan 2000 IE/ml) of hepatitis C (HCV-antilichaampositief met HCV-ribonucleïnezuur (HCV-RNA)-titers hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde van het onderzoekscentrum).
• Voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekten en immunodeficiëntie, waaronder positieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten; Of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix).
• Een grote operatie werd uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of zou naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode worden uitgevoerd.
• Er zijn significante gastro-intestinale stoornissen op het moment van screening die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.).
• Ongecontroleerde hypertensie (verwijst naar patiënten met diabetes type 2 bij wie de bloeddruk na antihypertensieve behandeling nog steeds de niveau 3 hypertensiestandaard bereikt, met systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) of die niet onder controle kunnen worden gebracht met orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline behandeling.
• Geschiedenis van actieve bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis van geestesziekte of misbruik of afhankelijkheid van psychotrope middelen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Andere omstandigheden die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek