Um estudo clínico aberto, de centro único, não randomizado, de braço único para avaliar a eficácia do Selinexor no tratamento de manutenção do PTCL

Critério de inclusão:

• Os pacientes compreendem totalmente o estudo, participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
• Faixa etária de 18 a 85 anos (incluindo limite superior e inferior);
• Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ~ 2;
• PTCL confirmado por histopatologia se enquadra em um dos seguintes subtipos de acordo com o padrão de classificação da OMS revisado em 2016:1) Linfoma periférico de células T tipo inespecífico (PTCL-NOS) 2) Linfoma imunoblástico vascular de células T (AITL) 3) ALK+ linfoma anaplásico sistêmico de grandes células T (ALK+ALCL) 4) Linfoma anaplásico sistêmico de grandes células T Alk (ALK-AlCl) 5) linfoma extranasal NK/células T (NK/TCL)6) Outros subtipos de PTCL que os pesquisadores consideraram adequados para inclusão.
• Os indivíduos alcançaram remissão completa por avaliação radiográfica no estágio intermediário.
• Os indivíduos devem fornecer um relatório de diagnóstico patológico/histológico por escrito durante o período de triagem e devem concordar em fornecer seções de tecido tumoral ou amostras de tecido de tumor/nódulo linfático para testes laboratoriais centrais.
• A sobrevida esperada é de pelo menos 12 semanas.
• Os pacientes devem atender aos seguintes requisitos para exames laboratoriais no momento da triagem e não receberam fator de crescimento celular, plaquetas ou infusão de granulócitos nos 7 dias anteriores à avaliação hematológica da triagem.1) Valor absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L em indivíduos sem envolvimento da medula óssea e ≥1,0×109/L em indivíduos com envolvimento da medula óssea;2) Hemoglobina ≥90g/L em indivíduos sem envolvimento da medula óssea (na ausência de glóbulos vermelhos infusão dentro de 14 dias), hemoglobina ≥75g/L em indivíduos com envolvimento da medula óssea;3) Plaquetas ≥75×109/L em indivíduos sem envolvimento da medula óssea e ≥50×109/L em indivíduos com envolvimento da medula óssea;4) Soro bilirrubina total ≤1,5× limite superior do normal (LSN) (bilirrubina total ≤3×LSN se o nível elevado de bilirrubina for causado por linfoma invadindo o fígado);5) Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×LSN; Se AST e ALT elevados forem causados ​​por linfoma que invade o fígado, tanto AST quanto ALT devem ser ≤5 × LSN).6) Creatinina <1,5 × LSN.
• Pacientes elegíveis (homens e mulheres) que são férteis devem concordar em usar um método contraceptivo confiável (método hormonal ou de barreira ou abstinência) com seu parceiro durante o período experimental e por pelo menos 7 meses após a última medicação; Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem tiveram um teste de gravidez de sangue negativo dentro de 14 dias antes da inclusão.

Critério de exclusão:

• Pacientes com PTCL leucêmico (como leucemia/linfoma de células T do adulto, etc.), ou estágio de leucemia linfoma (proporção de células de linfoma no exame de medula óssea ≥20%), envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou síndrome hemofagocítica complicada.
• Histórico alérgico a drogas similares e excipientes da droga em estudo.
• Participou de outros estudos clínicos e usou o medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• As reações tóxicas da terapia antitumoral anterior não se recuperaram e ainda existem mais reações tóxicas de grau 1, exceto perda de cabelo e pigmentação.
• Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros: 1) infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite viral nos 6 meses anteriores à triagem; Doença cardíaca com sintomas que requerem intervenção terapêutica, como angina instável, arritmia, etc. .;2) Função cardíaca grau Ⅱ a Ⅳ (New York College of Cardiology Cardiac Function Grade NYHA);3) Exame ecocardiográfico da fração de ejeção cardíaca (FE) abaixo de 50% ou abaixo do limite inferior do valor do teste laboratorial;
• Hepatite B ativa (antigénio de superfície positivo com títulos de HBV-DNA superiores a 2000 UI/ml) ou hepatite C (anticorpos de HCV positivos com títulos de ácido ribonucléico de HCV (ARN de HCV) superiores ao limite superior da normalidade do centro de estudo).
• Histórico de doenças autoimunes graves e imunodeficiência, incluindo anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita; Ou histórico de transplante de órgãos.
• História de outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero).
• A cirurgia de grande porte foi realizada dentro de 6 semanas antes da triagem ou era esperada para ser realizada durante o período do estudo.
• Existem distúrbios gastrointestinais significativos no momento da triagem que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento (por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.).
• Hipertensão não controlada (refere-se a pacientes com diabetes tipo 2 cuja pressão arterial ainda atinge o padrão de hipertensão nível 3 após tratamento anti-hipertensivo, com pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg) ou que não pode ser controlada por hipoglicemiantes orais e insulina terapia.
• História de sangramento ativo dentro de 3 meses antes da triagem.
• Histórico de doença mental ou abuso ou dependência de substâncias psicotrópicas.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo