PONV の中程度から高リスクの患者における PONV の予防におけるアミスルプリドとプラセボの有効性の比較。
2023年4月9日 更新者:Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
術後の吐き気と嘔吐に対する予防としてのIV注射のためのアミスルプリドの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
PONV の中等度から高リスクの患者における PONV の予防におけるアミスルプリドとプラセボの有効性の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:yi feng
- 電話番号:010-88325988
- メール:yifeng65@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 参加者は、研究の手順と方法を理解し、自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- -18歳以上75歳以下の男性または女性患者。
- 18<BMI≤30kg/m^2,体重45kg以上
- 待機的手術(腹腔鏡下婦人科手術または腹部手術)を受ける患者 必要な全身麻酔下で、吸入麻酔が1時間以上維持されますが、純粋に診断手術を受ける患者は登録できません。
PONV の次の危険因子のうち少なくとも 2 つを有する患者:
PONV および/または乗り物酔いの既往歴 習慣的な禁煙状況 女性の性別 術後にオピオイド鎮痛を受ける予定
- 米国麻酔学会 (ASA) リスクスコア I-III -
除外基準:
- 日帰り手術を受ける患者さん
- -胸腔内、移植または中枢神経系の手術、または術後の嘔吐が患者に重大な危険をもたらす可能性のある手術を受けている患者
- -局所麻酔薬および/または局所神経軸(髄腔内または硬膜外)ブロックのみを受ける予定の患者
- 手術後にICUへの移送が予定されている患者;
- -手術が完了した後、その場で経鼻または経口胃管が必要になると予想される患者
- 記録された、臨床的に重大な心不整脈または先天性QT延長症候群(男性≧450ミリ秒、女性≧460ミリ秒)を有する患者。
- -適切な肝機能および腎機能、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≥2.5 x上限正常(ULN)、ビリルビン≥1.5 x ULN、クレアチニン≥1.5x ULN
- -過去2週間以内にアミスルプリド有効成分を何らかの適応症で投与された患者
- アミスルプリド有効成分またはアミスルプリドの賦形剤にアレルギーのある患者
- 前庭疾患またはめまいの重大な進行中の病歴がある患者
- 腸閉塞
- -既知のプロラクチン依存性腫瘍(例: 下垂体プロラクチノーマまたは乳がん)または褐色細胞腫。
- 手術前24時間以内に吐き気や嘔吐の既往がある患者
- -コルチコステロイドを含む定期的な制吐療法で治療されている患者
- -キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなどのクラスIa抗不整脈薬を含むトルサードドポワントを誘発する可能性のある薬物で治療されている患者;アミオダロンやソタロールなどのクラス III 抗不整脈薬。ベプリジル、シサプリド、チオリダジン、メタドン、IV エリスロマイシン、IV ビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤
- レボドパまたは他のドーパミン薬で治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -無作為化前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある参加者
- パーキンソン病と診断された患者、てんかんの既往歴のある患者。
- -過去4週間の手術で抗がん化学療法を受けた患者
- -無作為化前3か月以内に他の臨床研究試験に参加した患者
- 研究関連のリスクを増加させるか、研究結果の解釈を妨害する可能性がある参加者 研究者の意見で、研究者および/またはスポンサーによる登録には不適切と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:実験的
5 mg のアミスルプリドは、麻酔導入時の 1 ~ 2 分間、ゆっくりとした静脈内投与によって投与されました。
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5mg/2ml
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、麻酔導入時の 1 ~ 2 分間、ゆっくりとした iv 投与によって投与されました。
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2ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、複合測定の完全な応答でした
時間枠:手術終了24時間後
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嘔吐(嘔吐またはむかつき)のエピソードがなく、創傷閉鎖後最初の 24 時間でレスキュー薬を使用していないことと定義されます。
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手術終了24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONV の基準の最初の違反までの時間
時間枠:手術終了24時間後
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PONV の基準は、手術終了後 24 時間以内の嘔吐のエピソードまたはレスキュー薬の使用です。
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手術終了24時間後
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レスキュー薬の使用
時間枠:手術終了24時間後
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手術終了24時間後
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吐き気のない発生率
時間枠:手術終了24時間後
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-吐き気のないエピソードを経験している患者の数は、手術の完了後24時間の間に0〜10の口頭反応スケールの1未満でスコア付けされました
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手術終了24時間後
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中程度および重度の吐き気の発生率
時間枠:手術終了24時間後
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吐き気スコアが 0-10 の口頭反応スケールで 4 を超える参加者の数
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手術終了24時間後
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嘔吐(嘔吐・吐き気)の発生率
時間枠:手術終了24時間後
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手術終了後24時間以内に嘔吐(嘔吐/むかつき)を経験した参加者の評価
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手術終了24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:yi feng、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月29日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月9日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。