- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822713
Uma comparação da eficácia da amissulprida e do placebo na prevenção de NVPO em pacientes com risco moderado a alto de NVPO.
9 de abril de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Amissulprida para Injeção IV como Profilaxia Contra Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Uma comparação da eficácia de Amissulprida e placebo na prevenção de NVPO em pacientes com risco moderado a alto de NVPO.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yi feng
- Número de telefone: 010-88325988
- E-mail: yifeng65@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- O participante compreende os procedimentos e métodos do estudo, participa voluntariamente deste estudo e assina o consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- 18<IMC≤30kg/m^2,E pesa mais de 45kg
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva (cirurgia ginecológica ou abdominal laparoscópica) sob anestesia geral que requer, e a anestesia inalatória é mantida por mais de 1 hora, mas pacientes que recebem cirurgia puramente diagnóstica não podem ser inscritos;
Pacientes com pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco para NVPO:
História pregressa de NVPO e/ou enjoo de movimento Não fumante habitual Sexo feminino Espera-se que receba analgesia opioide no pós-operatório
- Classificação de risco I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) -
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial
- Pacientes submetidos a cirurgia intratorácica, transplante ou cirurgia do sistema nervoso central ou qualquer cirurgia em que a emese pós-operatória possa representar um perigo significativo para o paciente
- Pacientes planejados para receber apenas anestesia local e/ou bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural)
- Pacientes com previsão de transferência para UTI após a cirurgia;
- Pacientes que provavelmente precisarão de sonda nasogástrica ou oral in situ após a conclusão da cirurgia
- Pacientes com arritmia cardíaca documentada e clinicamente significativa ou síndrome do QT longo congênito (masculino≥ 450 ms feminino≥ 460ms).
- Função hepática e renal adequada, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x limite superior normal (LSN), bilirrubina ≥ 1,5 x LSN, creatinina ≥ 1,5 x LSN
- Pacientes que receberam o ingrediente ativo Amissulprida para qualquer indicação nas últimas 2 semanas
- Pacientes alérgicos ao ingrediente ativo Amissulprida ou a qualquer um dos excipientes de Amisulprida
- Pacientes com histórico significativo e contínuo de doença vestibular ou tontura
- Obstrução intestinal
- Pacientes com um tumor dependente de prolactina conhecido (por exemplo, prolactinoma da glândula pituitária ou câncer de mama) ou feocromocitoma.
- Pacientes com náuseas ou vômitos pré-existentes nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Doentes tratados com terapêutica antiemética regular, incluindo corticosteróides
- Pacientes sendo tratados com medicamentos que podem induzir torsades de pointes, incluindo agentes antiarrítmicos Classe Ia, como quinidina, disopiramida, procainamida; agentes antiarrítmicos de classe III, tais como amiodarona e sotalol; e outros medicamentos como bepridil, cisaprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina
- Pacientes em tratamento com levodopa ou outros medicamentos dopaminérgicos
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Participante com histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da randomização
- Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson ,Pacientes com histórico de epilepsia.
- Pacientes que receberam quimioterapia anticancerígena nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Pacientes que participaram de outros estudos de pesquisa clínica dentro de 3 meses antes da randomização
- Participante que pode aumentar os riscos relacionados ao estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador, que seja considerado inadequado para inscrição pelo investigador e/ou patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Amissulprida a 5mg foi administrada por administração intravenosa lenta durante 1 a 2 min na indução da anestesia
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5mg/2ml
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado por administração intravenosa lenta durante 1 a 2 minutos na indução da anestesia
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2ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário foi a resposta completa da medida composta
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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definido como nenhum episódio de êmese (vômito ou ânsia de vômito) e nenhum uso de medicação de resgate nas primeiras 24h após o fechamento da ferida
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Violação dos Critérios para NVPO
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Critério para NVPO é qualquer episódio de êmese ou uso de medicação de resgate nas 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de nenhuma Náusea
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Contagem de pacientes que apresentaram um episódio sem náusea com pontuação < 1 na escala de resposta verbal de 0 a 10 durante o período de 24 horas após a conclusão da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de Náusea moderada e grave
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Contagem de participantes com pontuação de náusea > 4 na escala de resposta verbal de 0 a 10
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de êmese (vômito/ânsia de vômito)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Uma avaliação de um participante que experimentou um episódio de êmese (vômito/ânsia de vômito) durante as 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- QLG2069-AMS-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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