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Une comparaison de l'efficacité de l'amisulpride et du placebo dans la prévention des NVPO chez les patients à risque modéré à élevé de NVPO.

9 avril 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'amisulpride pour injection IV comme prophylaxie contre les nausées et les vomissements postopératoires

Une comparaison de l'efficacité de l'amisulpride et du placebo dans la prévention des NVPO chez les patients à risque modéré à élevé de NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

516

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. Le participant comprend les procédures et les méthodes de l'étude, participe volontairement à cet essai et signe le consentement éclairé.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2,Et peser plus de 45kg
  4. Patients subissant une chirurgie élective (chirurgie laparoscopique gynécologique ou abdominale) sous anesthésie générale nécessitant une anesthésie par inhalation maintenue pendant plus d'une heure, mais les patients qui reçoivent une chirurgie purement diagnostique ne peuvent pas être inscrits ;
  5. Patients présentant au moins 2 des facteurs de risque suivants de NVPO :

    Antécédents de NVPO et/ou de mal des transports Statut de non-fumeur habituel Sexe féminin Susceptible de recevoir une analgésie opioïde après l'opération

  6. Score de risque I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) -

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une chirurgie ambulatoire
  2. Patients subissant une chirurgie intra-thoracique, une greffe ou une chirurgie du système nerveux central ou toute intervention chirurgicale où les vomissements postopératoires peuvent présenter un danger important pour le patient
  3. Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale et/ou un bloc neuraxial régional (intrathécal ou épidural)
  4. Les patients qui doivent être transférés aux soins intensifs après la chirurgie ;
  5. Patients qui devraient avoir besoin d'une sonde naso- ou orale-gastrique in situ après la fin de la chirurgie
  6. Patients présentant une arythmie cardiaque documentée et cliniquement significative ou un syndrome du QT long congénital (Homme≥ 450 ms, femme ≥ 460 ms).
  7. Fonction hépatique et rénale adéquate, Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 x limite supérieure normale (LSN),Bilirubine ≥ 1,5 x LSN,Créatinine ≥ 1,5x LSN
  8. Patients ayant reçu le principe actif Amisulpride pour toute indication au cours des 2 dernières semaines
  9. Patients allergiques au principe actif Amisulpride ou à l'un des excipients d'Amisulpride
  10. Patients ayant des antécédents significatifs et continus de maladie vestibulaire ou de vertiges
  11. Obstruction intestinale
  12. Les patients atteints d'une tumeur prolactine-dépendante connue (par ex. prolactinome de l'hypophyse ou cancer du sein) ou phéochromocytome.
  13. Patients ayant des nausées ou des vomissements préexistants dans les 24 heures précédant la chirurgie
  14. Patients traités par un traitement anti-émétique régulier comprenant des corticostéroïdes
  15. Patients traités avec des médicaments susceptibles d'induire des torsades de pointes, notamment des antiarythmiques de classe Ia tels que la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide ; les agents anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol ; et d'autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, la thioridazine, la méthadone, l'érythromycine IV, la vincamine IV, l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine
  16. Patients traités par la lévodopa ou d'autres médicaments dopaminergiques
  17. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  18. Participant ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la randomisation
  19. Les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ,Les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
  20. Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 4 dernières semaines de chirurgie
  21. Patients ayant participé à d'autres essais de recherche clinique dans les 3 mois précédant la randomisation
  22. Participant qui peut augmenter les risques liés à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, qui est considéré comme inapte à l'inscription par l'investigateur et/ou le promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
L'amisulpride à 5 mg a été administré par voie iv lente pendant 1 à 2 min à l'induction de l'anesthésie
5mg/2ml
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré par voie iv lente pendant 1 à 2 min à l'induction de l'anesthésie
2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était la réponse complète à mesure composite
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
défini comme l'absence d'épisodes de vomissements (vomissements ou haut-le-cœur) et l'absence d'utilisation de médicaments de secours dans les 24 premières heures suivant la fermeture de la plaie
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première violation des critères pour les NVPO
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Les critères des NVPO sont tout épisode de vomissements ou l'utilisation de médicaments de secours dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
24 heures après la fin de la chirurgie
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
24 heures après la fin de la chirurgie
Incidence sans nausée
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de patients présentant un épisode sans nausées avec un score < 1 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10 au cours de la période de 24 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
24 heures après la fin de la chirurgie
Incidence des nausées modérées et graves
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de participants avec un score de nausée > 4 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10
24 heures après la fin de la chirurgie
Incidence des vomissements (vomissements/vomissements)
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Une évaluation d'un participant souffrant d'un épisode de vomissements (vomissements/vomissements) au cours des 24 heures suivant la fin de la chirurgie
24 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yi feng, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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