- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05822713
Une comparaison de l'efficacité de l'amisulpride et du placebo dans la prévention des NVPO chez les patients à risque modéré à élevé de NVPO.
9 avril 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'amisulpride pour injection IV comme prophylaxie contre les nausées et les vomissements postopératoires
Une comparaison de l'efficacité de l'amisulpride et du placebo dans la prévention des NVPO chez les patients à risque modéré à élevé de NVPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yi feng
- Numéro de téléphone: 010-88325988
- E-mail: yifeng65@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Le participant comprend les procédures et les méthodes de l'étude, participe volontairement à cet essai et signe le consentement éclairé.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Et peser plus de 45kg
- Patients subissant une chirurgie élective (chirurgie laparoscopique gynécologique ou abdominale) sous anesthésie générale nécessitant une anesthésie par inhalation maintenue pendant plus d'une heure, mais les patients qui reçoivent une chirurgie purement diagnostique ne peuvent pas être inscrits ;
Patients présentant au moins 2 des facteurs de risque suivants de NVPO :
Antécédents de NVPO et/ou de mal des transports Statut de non-fumeur habituel Sexe féminin Susceptible de recevoir une analgésie opioïde après l'opération
- Score de risque I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) -
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie ambulatoire
- Patients subissant une chirurgie intra-thoracique, une greffe ou une chirurgie du système nerveux central ou toute intervention chirurgicale où les vomissements postopératoires peuvent présenter un danger important pour le patient
- Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale et/ou un bloc neuraxial régional (intrathécal ou épidural)
- Les patients qui doivent être transférés aux soins intensifs après la chirurgie ;
- Patients qui devraient avoir besoin d'une sonde naso- ou orale-gastrique in situ après la fin de la chirurgie
- Patients présentant une arythmie cardiaque documentée et cliniquement significative ou un syndrome du QT long congénital (Homme≥ 450 ms, femme ≥ 460 ms).
- Fonction hépatique et rénale adéquate, Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 x limite supérieure normale (LSN),Bilirubine ≥ 1,5 x LSN,Créatinine ≥ 1,5x LSN
- Patients ayant reçu le principe actif Amisulpride pour toute indication au cours des 2 dernières semaines
- Patients allergiques au principe actif Amisulpride ou à l'un des excipients d'Amisulpride
- Patients ayant des antécédents significatifs et continus de maladie vestibulaire ou de vertiges
- Obstruction intestinale
- Les patients atteints d'une tumeur prolactine-dépendante connue (par ex. prolactinome de l'hypophyse ou cancer du sein) ou phéochromocytome.
- Patients ayant des nausées ou des vomissements préexistants dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Patients traités par un traitement anti-émétique régulier comprenant des corticostéroïdes
- Patients traités avec des médicaments susceptibles d'induire des torsades de pointes, notamment des antiarythmiques de classe Ia tels que la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide ; les agents anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol ; et d'autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, la thioridazine, la méthadone, l'érythromycine IV, la vincamine IV, l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine
- Patients traités par la lévodopa ou d'autres médicaments dopaminergiques
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Participant ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la randomisation
- Les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ,Les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse au cours des 4 dernières semaines de chirurgie
- Patients ayant participé à d'autres essais de recherche clinique dans les 3 mois précédant la randomisation
- Participant qui peut augmenter les risques liés à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, qui est considéré comme inapte à l'inscription par l'investigateur et/ou le promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
L'amisulpride à 5 mg a été administré par voie iv lente pendant 1 à 2 min à l'induction de l'anesthésie
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5mg/2ml
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré par voie iv lente pendant 1 à 2 min à l'induction de l'anesthésie
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2 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal était la réponse complète à mesure composite
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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défini comme l'absence d'épisodes de vomissements (vomissements ou haut-le-cœur) et l'absence d'utilisation de médicaments de secours dans les 24 premières heures suivant la fermeture de la plaie
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première violation des critères pour les NVPO
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Les critères des NVPO sont tout épisode de vomissements ou l'utilisation de médicaments de secours dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Incidence sans nausée
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Nombre de patients présentant un épisode sans nausées avec un score < 1 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10 au cours de la période de 24 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Incidence des nausées modérées et graves
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Nombre de participants avec un score de nausée > 4 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Incidence des vomissements (vomissements/vomissements)
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
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Une évaluation d'un participant souffrant d'un épisode de vomissements (vomissements/vomissements) au cours des 24 heures suivant la fin de la chirurgie
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24 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- QLG2069-AMS-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .