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Un confronto tra l'efficacia di amisulpride e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.

9 aprile 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'amisulpride per iniezione endovenosa come profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori

Un confronto dell'efficacia di Amisulpride e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante comprende le procedure e i metodi dello studio, partecipa volontariamente a questo studio e firma il consenso informato.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2 , E pesa più di 45 kg
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (chirurgia laparoscopica ginecologica o addominale) in anestesia generale che richieda , e l'anestesia inalatoria viene mantenuta per più di 1 ora, ma i pazienti che ricevono chirurgia puramente diagnostica non possono essere arruolati;
  5. Pazienti con almeno 2 dei seguenti fattori di rischio per PONV:

    Storia pregressa di PONV e/o cinetosi Stato abituale di non fumatore Sesso femminile Si prevede di ricevere analgesia oppioide dopo l'intervento

  6. Punteggio di rischio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica, trapianto o del sistema nervoso centrale o qualsiasi intervento chirurgico in cui l'emesi post-operatoria può rappresentare un pericolo significativo per il paziente
  3. Pazienti che hanno pianificato di ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale e/o regionale
  4. Pazienti che devono essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico;
  5. Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso- o orale-gastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
  6. Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente significativa documentata o sindrome congenita del QT lungo (maschi ≥ 450 ms femmine ≥ 460 ms).
  7. Funzionalità epatica e renale adeguata, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 x limite superiore normale (ULN), bilirubina ≥ 1,5 x ULN, creatinina ≥ 1,5 x ULN
  8. Pazienti che hanno ricevuto il principio attivo Amisulpride per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
  9. Pazienti allergici al principio attivo di Amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Amisulpride
  10. Pazienti con una storia significativa e in corso di malattia vestibolare o vertigini
  11. Blocco intestinale
  12. Pazienti con un noto tumore prolattino-dipendente (ad es. prolattinoma della ghiandola pituitaria o cancro al seno) o feocromocitoma.
  13. Pazienti con nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
  14. Pazienti trattati con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
  15. Pazienti in trattamento con farmaci che potrebbero indurre torsioni di punta, inclusi agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide; agenti antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; e altri farmaci come bepridil, cisapride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina
  16. Pazienti in trattamento con levodopa o altri farmaci dopaminergici
  17. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  18. - Partecipante che ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della randomizzazione
  19. Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson , Pazienti con una storia di epilessia.
  20. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale nelle precedenti 4 settimane di intervento chirurgico
  21. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica entro 3 mesi prima della randomizzazione
  22. - Partecipante che può aumentare i rischi correlati allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore, che sono considerati non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
L'amisulpride a 5 mg è stata somministrata mediante lenta somministrazione endovenosa da 1 a 2 minuti all'induzione dell'anestesia
5mg/2ml
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato mediante lenta somministrazione endovenosa da 1 a 2 minuti all'induzione dell'anestesia
2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la risposta completa della misura composita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
definito come nessun episodio di emesi (vomito o conati di vomito) e nessun uso di farmaci di salvataggio nelle prime 24 ore dopo la chiusura della ferita
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima violazione dei criteri per PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
I criteri per PONV sono qualsiasi episodio di vomito o uso di farmaci di emergenza nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico
24 ore dopo la fine dell'intervento
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di nessuna nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Conteggio dei pazienti che hanno manifestato un episodio senza nausea con punteggio < 1 su scala di risposta verbale 0-10 durante il periodo di 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di nausea moderata e grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Conteggio dei partecipanti con punteggio di nausea> 4 su scala di risposta verbale 0-10
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di vomito (vomito/conati di vomito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Una valutazione di un partecipante che ha sperimentato un episodio di vomito (vomito/conati di vomito) durante le 24 ore successive al completamento dell'intervento chirurgico
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yi feng, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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