- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05822713
Un confronto tra l'efficacia di amisulpride e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.
9 aprile 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'amisulpride per iniezione endovenosa come profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori
Un confronto dell'efficacia di Amisulpride e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
516
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yi feng
- Numero di telefono: 010-88325988
- Email: yifeng65@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante comprende le procedure e i metodi dello studio, partecipa volontariamente a questo studio e firma il consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- 18<BMI≤30kg/m^2 , E pesa più di 45 kg
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (chirurgia laparoscopica ginecologica o addominale) in anestesia generale che richieda , e l'anestesia inalatoria viene mantenuta per più di 1 ora, ma i pazienti che ricevono chirurgia puramente diagnostica non possono essere arruolati;
Pazienti con almeno 2 dei seguenti fattori di rischio per PONV:
Storia pregressa di PONV e/o cinetosi Stato abituale di non fumatore Sesso femminile Si prevede di ricevere analgesia oppioide dopo l'intervento
- Punteggio di rischio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) -
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- Pazienti sottoposti a chirurgia intratoracica, trapianto o del sistema nervoso centrale o qualsiasi intervento chirurgico in cui l'emesi post-operatoria può rappresentare un pericolo significativo per il paziente
- Pazienti che hanno pianificato di ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale e/o regionale
- Pazienti che devono essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico;
- Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso- o orale-gastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
- Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente significativa documentata o sindrome congenita del QT lungo (maschi ≥ 450 ms femmine ≥ 460 ms).
- Funzionalità epatica e renale adeguata, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 x limite superiore normale (ULN), bilirubina ≥ 1,5 x ULN, creatinina ≥ 1,5 x ULN
- Pazienti che hanno ricevuto il principio attivo Amisulpride per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
- Pazienti allergici al principio attivo di Amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Amisulpride
- Pazienti con una storia significativa e in corso di malattia vestibolare o vertigini
- Blocco intestinale
- Pazienti con un noto tumore prolattino-dipendente (ad es. prolattinoma della ghiandola pituitaria o cancro al seno) o feocromocitoma.
- Pazienti con nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Pazienti trattati con regolare terapia antiemetica inclusi i corticosteroidi
- Pazienti in trattamento con farmaci che potrebbero indurre torsioni di punta, inclusi agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide; agenti antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; e altri farmaci come bepridil, cisapride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina
- Pazienti in trattamento con levodopa o altri farmaci dopaminergici
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- - Partecipante che ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson , Pazienti con una storia di epilessia.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale nelle precedenti 4 settimane di intervento chirurgico
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica entro 3 mesi prima della randomizzazione
- - Partecipante che può aumentare i rischi correlati allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore, che sono considerati non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore e/o dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
L'amisulpride a 5 mg è stata somministrata mediante lenta somministrazione endovenosa da 1 a 2 minuti all'induzione dell'anestesia
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5mg/2ml
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato mediante lenta somministrazione endovenosa da 1 a 2 minuti all'induzione dell'anestesia
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2 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario era la risposta completa della misura composita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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definito come nessun episodio di emesi (vomito o conati di vomito) e nessun uso di farmaci di salvataggio nelle prime 24 ore dopo la chiusura della ferita
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima violazione dei criteri per PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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I criteri per PONV sono qualsiasi episodio di vomito o uso di farmaci di emergenza nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nessuna nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Conteggio dei pazienti che hanno manifestato un episodio senza nausea con punteggio < 1 su scala di risposta verbale 0-10 durante il periodo di 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nausea moderata e grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Conteggio dei partecipanti con punteggio di nausea> 4 su scala di risposta verbale 0-10
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di vomito (vomito/conati di vomito)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Una valutazione di un partecipante che ha sperimentato un episodio di vomito (vomito/conati di vomito) durante le 24 ore successive al completamento dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yi feng, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
29 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLG2069-AMS-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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