PONV의 중등도-고위험 환자에서 PONV 예방에 있어 Amisulpride와 위약의 효능 비교.
2023년 4월 9일 업데이트: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 IV 주사를 위한 Amisulpride의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
PONV의 중등도 내지 고위험 환자의 PONV 예방에 대한 Amisulpride와 위약의 효능 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yi feng
- 전화번호: 010-88325988
- 이메일: yifeng65@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 참가자는 연구 절차 및 방법을 이해하고 자발적으로 본 시험에 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 18<BMI≤30kg/m^2，체중 45kg 이상
- 전신마취 및 흡입마취가 1시간 이상 유지되는 선택적 수술(복강경 부인과 또는 복부 수술)을 받는 환자, 그러나 순수 진단 수술을 받는 환자는 등록할 수 없습니다.
PONV에 대한 다음 위험 요소 중 2개 이상을 가진 환자:
PONV 및/또는 멀미의 과거력 습관적 금연 상태 여성 성별 수술 후 오피오이드 진통제를 받을 것으로 예상됨
- 미국마취학회(ASA) 위험 점수 I-III -
제외 기준:
- 당일 수술을 받는 환자
- 흉강내, 이식 또는 중추신경계 수술을 받는 환자 또는 수술 후 구토가 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 수술을 받는 환자
- 국소 마취제 및/또는 국부 신경축(경막내 또는 경막외) 차단만 받을 계획인 환자
- 수술 후 중환자실로 이송될 예정인 환자
- 수술 종료 후 비위관 또는 구강위관 삽입이 예상되는 환자
- 문서화되고 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 선천성 긴 QT 증후군(남성≥ 450ms 여성≥ 460ms)이 있는 환자.
- 적절한 간 및 신장 기능, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN, 크레아티닌 ≥ 1.5x ULN
- 지난 2주 이내에 어떤 적응증에 대해서도 Amisulpride 활성 성분을 투여받은 환자
- 아미설프라이드 활성 성분 또는 아미설프라이드 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 전정 질환 또는 현기증의 중요하고 지속적인 병력이 있는 환자
- 장폐색
- 알려진 프로락틴 의존성 종양이 있는 환자(예: 뇌하수체 프로락틴종 또는 유방암) 또는 크롬친화세포종.
- 수술 전 24시간 이내에 오심 또는 구토가 있었던 환자
- 코르티코스테로이드를 포함한 정기적인 항구토제 치료를 받는 환자
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제를 포함하여 토르사드 데 포인트를 유발할 수 있는 약물로 치료 중인 환자; 아미오다론 및 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제; 및 베프리딜, 시사프리드, 티오리다진, 메타돈, IV 에리스로마이신, IV 빈카민, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신과 같은 기타 약물
- 레보도파 또는 기타 도파민 약물로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자
- 파킨슨병 진단을 받은 환자 ，간질 병력이 있는 환자.
- 수술 전 4주 이내 항암화학요법을 받은 환자
- 무작위배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 연구자 및/또는 후원자가 등록에 부적합하다고 간주하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
5mg의 아미설프라이드를 마취 유도 시 1~2분 동안 천천히 정맥 투여하여 투여했습니다.
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5mg/2ml
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위약 비교기: 위약
위약은 마취 유도 시 1~2분 동안 느린 정맥 투여로 제공되었습니다.
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2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 복합 측정 완료 반응이었습니다.
기간: 수술 종료 후 24시간
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상처 봉합 후 처음 24시간 동안 구토(구토 또는 메스꺼움)의 에피소드가 없고 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV에 대한 기준의 최초 위반까지의 시간
기간: 수술 종료 후 24시간
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PONV의 기준은 수술 종료 후 24시간 이내에 구토 또는 구조 약물 사용입니다.
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수술 종료 후 24시간
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구조 약물 사용
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 종료 후 24시간
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메스꺼움 없음
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 완료 후 24시간 동안 메스꺼움이 없는 에피소드를 경험한 환자의 수는 0-10 구두 반응 척도 중 1 미만입니다.
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수술 종료 후 24시간
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중등도 및 중증 메스꺼움 발생
기간: 수술 종료 후 24시간
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메스꺼움 점수 > 0-10 언어 응답 척도에서 4인 참가자 수
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수술 종료 후 24시간
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구토 발생률(구토/구역질)
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 완료 후 24시간 동안 구토(구토/구역질) 에피소드를 경험한 참가자에 대한 평가
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수술 종료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yi feng, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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