Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av effekten av Amisulprid og Placebo i forebygging av PONV hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.

9. april 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Amisulprid for IV-injeksjon som profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast

En sammenligning av effekten av Amisulprid og placebo i forebygging av PONV hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren forstår studieprosedyrene og metodene, deltar frivillig i denne utprøvingen og signerer det informerte samtykket.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2,Og veier mer enn 45kg
  4. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynekologisk eller abdominal kirurgi) under generell anestesi som krever, og inhalasjonsanestesi opprettholdes i mer enn 1 time, men pasienter som får ren diagnostisk kirurgi kan ikke registreres;
  5. Pasienter med minst 2 av følgende risikofaktorer for PONV:

    Tidligere historie med PONV og/eller reisesyke Vanlig ikke-røykestatus Kvinnekjønn Forventet å motta opioidanalgesi postoperativt

  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår dagkirurgi
  2. Pasienter som gjennomgår intrathorax-, transplantasjons- eller sentralnervesystemkirurgi eller enhver kirurgi der postoperativ emesis kan utgjøre en betydelig fare for pasienten
  3. Pasienter planla å motta kun en lokalbedøvelse og/eller regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
  4. Pasienter som er planlagt å bli overført til intensivavdelingen etter operasjonen;
  5. Pasienter som forventes å trenge en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført
  6. Pasienter som har en dokumentert, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom (Mann≥ 450 ms kvinne≥ 460 ms).
  7. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
  8. Pasienter som har fått Amisulprid aktiv ingrediens for enhver indikasjon i løpet av de siste 2 ukene
  9. Pasienter som er allergiske mot aktiv ingrediens i Amisulprid eller noen av hjelpestoffene i Amisulprid
  10. Pasienter med en betydelig, pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
  11. Tarmobstruksjon
  12. Pasienter med en kjent prolaktinavhengig svulst (f. hypofysen prolaktinom eller brystkreft) eller feokromocytom.
  13. Pasienter med allerede eksisterende kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før operasjonen
  14. Pasienter behandlet med vanlig antiemetisk behandling inkludert kortikosteroider
  15. Pasienter som behandles med medisiner som kan indusere torsades de pointes, inkludert klasse Ia antiarytmiske midler som kinidin, disopyramid, prokainamid; Klasse III antiarytmiske midler som amiodaron og sotalol; og andre medisiner som bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
  16. Pasienter som behandles med levodopa eller andre dopaminmedisiner
  17. Pasienter som er gravide eller ammer.
  18. Deltaker som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før randomisering
  19. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom , Pasienter med en historie med epilepsi.
  20. Pasienter som har fått kjemoterapi mot kreft de siste 4 ukene av operasjonen
  21. Pasienter som har deltatt i andre kliniske forskningsstudier innen 3 måneder før randomisering
  22. Deltaker som kan øke studierelaterte risikoer eller forstyrre tolkningen av studieresultater etter utrederens oppfatning, som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren og/eller sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Amisulprid i 5 mg ble gitt ved langsom iv administrering i løpet av 1 til 2 minutter ved induksjon av anestesi
5mg/2ml
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble gitt ved langsom iv administrering i løpet av 1 til 2 minutter ved induksjon av anestesi
2 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var det sammensatte målet fullstendig respons
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
definert som ingen episoder med brekninger (oppkast eller oppkast) og ingen bruk av redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter sårlukking
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første brudd på kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller bruk av redningsmedisin i løpet av 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av ingen kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall pasienter som opplever en episode uten kvalme skårer < 1 av 0-10 verbal responsskala i løpet av 24 timers perioden etter fullført operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av moderat og alvorlig kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Antall deltakere med kvalme-score > 4 på 0-10 verbal svarskala
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av brekninger (oppkast/oppkast)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
En vurdering av en deltaker som opplever en episode med brekninger (oppkast/oppkast) i løpet av 24 timer etter fullført operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere