- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05822713
En sammenligning av effekten av Amisulprid og Placebo i forebygging av PONV hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.
9. april 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Amisulprid for IV-injeksjon som profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast
En sammenligning av effekten av Amisulprid og placebo i forebygging av PONV hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yi feng
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-post: yifeng65@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og metodene, deltar frivillig i denne utprøvingen og signerer det informerte samtykket.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Og veier mer enn 45kg
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynekologisk eller abdominal kirurgi) under generell anestesi som krever, og inhalasjonsanestesi opprettholdes i mer enn 1 time, men pasienter som får ren diagnostisk kirurgi kan ikke registreres;
Pasienter med minst 2 av følgende risikofaktorer for PONV:
Tidligere historie med PONV og/eller reisesyke Vanlig ikke-røykestatus Kvinnekjønn Forventet å motta opioidanalgesi postoperativt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår dagkirurgi
- Pasienter som gjennomgår intrathorax-, transplantasjons- eller sentralnervesystemkirurgi eller enhver kirurgi der postoperativ emesis kan utgjøre en betydelig fare for pasienten
- Pasienter planla å motta kun en lokalbedøvelse og/eller regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
- Pasienter som er planlagt å bli overført til intensivavdelingen etter operasjonen;
- Pasienter som forventes å trenge en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført
- Pasienter som har en dokumentert, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom (Mann≥ 450 ms kvinne≥ 460 ms).
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
- Pasienter som har fått Amisulprid aktiv ingrediens for enhver indikasjon i løpet av de siste 2 ukene
- Pasienter som er allergiske mot aktiv ingrediens i Amisulprid eller noen av hjelpestoffene i Amisulprid
- Pasienter med en betydelig, pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
- Tarmobstruksjon
- Pasienter med en kjent prolaktinavhengig svulst (f. hypofysen prolaktinom eller brystkreft) eller feokromocytom.
- Pasienter med allerede eksisterende kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før operasjonen
- Pasienter behandlet med vanlig antiemetisk behandling inkludert kortikosteroider
- Pasienter som behandles med medisiner som kan indusere torsades de pointes, inkludert klasse Ia antiarytmiske midler som kinidin, disopyramid, prokainamid; Klasse III antiarytmiske midler som amiodaron og sotalol; og andre medisiner som bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Pasienter som behandles med levodopa eller andre dopaminmedisiner
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Deltaker som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før randomisering
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom , Pasienter med en historie med epilepsi.
- Pasienter som har fått kjemoterapi mot kreft de siste 4 ukene av operasjonen
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske forskningsstudier innen 3 måneder før randomisering
- Deltaker som kan øke studierelaterte risikoer eller forstyrre tolkningen av studieresultater etter utrederens oppfatning, som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren og/eller sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Amisulprid i 5 mg ble gitt ved langsom iv administrering i løpet av 1 til 2 minutter ved induksjon av anestesi
|
5mg/2ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble gitt ved langsom iv administrering i løpet av 1 til 2 minutter ved induksjon av anestesi
|
2 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet var det sammensatte målet fullstendig respons
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
definert som ingen episoder med brekninger (oppkast eller oppkast) og ingen bruk av redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter sårlukking
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første brudd på kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller bruk av redningsmedisin i løpet av 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
|
Forekomst av ingen kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Antall pasienter som opplever en episode uten kvalme skårer < 1 av 0-10 verbal responsskala i løpet av 24 timers perioden etter fullført operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av moderat og alvorlig kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere med kvalme-score > 4 på 0-10 verbal svarskala
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av brekninger (oppkast/oppkast)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
En vurdering av en deltaker som opplever en episode med brekninger (oppkast/oppkast) i løpet av 24 timer etter fullført operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
29. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- QLG2069-AMS-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .