- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05822713
En jämförelse av effektiviteten av Amisulprid och Placebo för att förebygga PONV hos patienter med måttlig till hög risk för PONV.
9 april 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Amisulprid för IV-injektion som profylax mot postoperativt illamående och kräkningar
En jämförelse av effekten av Amisulprid och placebo för att förebygga PONV hos patienter med måttlig till hög risk för PONV.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
516
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yi feng
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-post: yifeng65@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltagarna förstår studieprocedurerna och metoderna, deltar frivilligt i denna prövning och undertecknar det informerade samtycket.
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år och ≤ 75 år.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Och väger mer än 45kg
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynekologisk eller bukkirurgi) under generell anestesi som kräver, och inhalationsbedövning bibehålls i mer än 1 timme, men patienter som genomgår rent diagnostisk kirurgi kan inte registreras;
Patienter med minst två av följande riskfaktorer för PONV:
Tidigare historia av PONV och/eller åksjuka Vanlig icke-rökare status Kvinnligt kön Förväntas få opioidanalgesi postoperativt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng I-III -
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår dagkirurgi
- Patienter som genomgår intrathorax-, transplantations- eller centrala nervsystemkirurgi eller någon operation där postoperativ emes kan utgöra en betydande fara för patienten
- Patienter som planerade att endast få ett lokalbedövningsmedel och/eller regionalt neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block
- Patienter som är planerade att överföras till ICU efter operation;
- Patienter som förväntas behöva en naso- eller oral-magsond in situ efter avslutad operation
- Patienter som har en dokumenterad, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller medfödd lång QT-syndrom (Manlig ≥ 450 ms kvinnlig ≥ 460 ms).
- Tillräcklig lever- och njurfunktion, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 x övre normalgräns (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
- Patienter som har fått Amisulprid aktiv ingrediens för någon indikation inom de senaste 2 veckorna
- Patienter som är allergiska mot den aktiva substansen Amisulprid eller något av hjälpämnena i Amisulprid
- Patienter med en betydande, pågående historia av vestibulär sjukdom eller yrsel
- Tarmobstruktion
- Patienter med en känd prolaktinberoende tumör (t. hypofysen prolaktinom eller bröstcancer) eller feokromocytom.
- Patienter med redan existerande illamående eller kräkningar under 24 timmar före operationen
- Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
- Patienter som behandlas med mediciner som kan inducera torsades de pointes, inklusive klass Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid, prokainamid; Klass III antiarytmiska medel såsom amiodaron och sotalol; och andra mediciner såsom bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Patienter som behandlas med levodopa eller andra dopaminläkemedel
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Deltagare som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före randomisering
- Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom ,Patienter med epilepsi i anamnesen.
- Patienter som har fått kemoterapi mot cancer under de senaste 4 veckorna av operationen
- Patienter som har deltagit i andra kliniska forskningsprövningar inom 3 månader före randomisering
- Deltagare som kan öka studierelaterade risker eller störa tolkningen av studieresultat enligt utredarens åsikt, som anses olämpliga för inskrivning av utredaren och/eller sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Amisulprid i 5 mg gavs genom långsam iv administrering under 1 till 2 minuter vid induktion av anestesi
|
5mg/2ml
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gavs genom långsam iv administrering under 1 till 2 minuter vid induktion av anestesi
|
2 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den primära effektmåttet var det sammansatta måttet fullständigt svar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
definieras som inga episoder av kräkningar (kräkningar eller kräkningar) och ingen användning av räddningsmedicin under de första 24 timmarna efter sårtillslutning
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första brott mot kriterier för PONV
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Kriterier för PONV är varje episod av kräkning eller användning av räddningsmedicin under 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
Förekomst av inget illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Antalet patienter som upplever en episod utan illamående fick < 1 av 0-10 verbal svarsskala under 24-timmarsperioden efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Förekomst av måttligt och svårt illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Antal deltagare med illamåendepoäng > 4 på 0-10 verbal svarsskala
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Förekomst av kräkningar (kräkningar/uppkastningar)
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
En bedömning av en deltagare som upplever en episod av kräkningar (kräkningar/uppkastningar) under 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: yi feng, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
29 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2023
Första postat (Faktisk)
21 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Amisulprid
Andra studie-ID-nummer
- QLG2069-AMS-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PONV
-
Hospital de BaseAvslutad
-
University of AlexandriaAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBlodtryck | PONV | Hjärtfrekvens | Bispektralt index | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Acacia Pharma LtdAvslutadPONVFörenta staterna, Tyskland, Frankrike
-
Makerere UniversityOkänd
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Amisulprid
-
Acacia Pharma LtdAvslutadNjursjukdom, slutstadietFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkändSchizofreniKorea, Republiken av
-
CHA UniversityHandok Inc.OkändSchizofreni | Schizofreniform sjukdom
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomTyskland
-
University of California, Los AngelesPoloMar Health LLCHar inte rekryterat ännu
-
Simone GrimmBoehringer Ingelheim; Charité Research Organisation GmbHHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom