Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effektiviteten av Amisulprid och Placebo för att förebygga PONV hos patienter med måttlig till hög risk för PONV.

9 april 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Amisulprid för IV-injektion som profylax mot postoperativt illamående och kräkningar

En jämförelse av effekten av Amisulprid och placebo för att förebygga PONV hos patienter med måttlig till hög risk för PONV.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

516

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna förstår studieprocedurerna och metoderna, deltar frivilligt i denna prövning och undertecknar det informerade samtycket.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2,Och väger mer än 45kg
  4. Patienter som genomgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynekologisk eller bukkirurgi) under generell anestesi som kräver, och inhalationsbedövning bibehålls i mer än 1 timme, men patienter som genomgår rent diagnostisk kirurgi kan inte registreras;
  5. Patienter med minst två av följande riskfaktorer för PONV:

    Tidigare historia av PONV och/eller åksjuka Vanlig icke-rökare status Kvinnligt kön Förväntas få opioidanalgesi postoperativt

  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng I-III -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår dagkirurgi
  2. Patienter som genomgår intrathorax-, transplantations- eller centrala nervsystemkirurgi eller någon operation där postoperativ emes kan utgöra en betydande fara för patienten
  3. Patienter som planerade att endast få ett lokalbedövningsmedel och/eller regionalt neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block
  4. Patienter som är planerade att överföras till ICU efter operation;
  5. Patienter som förväntas behöva en naso- eller oral-magsond in situ efter avslutad operation
  6. Patienter som har en dokumenterad, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller medfödd lång QT-syndrom (Manlig ≥ 450 ms kvinnlig ≥ 460 ms).
  7. Tillräcklig lever- och njurfunktion, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 x övre normalgräns (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
  8. Patienter som har fått Amisulprid aktiv ingrediens för någon indikation inom de senaste 2 veckorna
  9. Patienter som är allergiska mot den aktiva substansen Amisulprid eller något av hjälpämnena i Amisulprid
  10. Patienter med en betydande, pågående historia av vestibulär sjukdom eller yrsel
  11. Tarmobstruktion
  12. Patienter med en känd prolaktinberoende tumör (t. hypofysen prolaktinom eller bröstcancer) eller feokromocytom.
  13. Patienter med redan existerande illamående eller kräkningar under 24 timmar före operationen
  14. Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
  15. Patienter som behandlas med mediciner som kan inducera torsades de pointes, inklusive klass Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid, prokainamid; Klass III antiarytmiska medel såsom amiodaron och sotalol; och andra mediciner såsom bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
  16. Patienter som behandlas med levodopa eller andra dopaminläkemedel
  17. Patienter som är gravida eller ammar.
  18. Deltagare som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före randomisering
  19. Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom ,Patienter med epilepsi i anamnesen.
  20. Patienter som har fått kemoterapi mot cancer under de senaste 4 veckorna av operationen
  21. Patienter som har deltagit i andra kliniska forskningsprövningar inom 3 månader före randomisering
  22. Deltagare som kan öka studierelaterade risker eller störa tolkningen av studieresultat enligt utredarens åsikt, som anses olämpliga för inskrivning av utredaren och/eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Amisulprid i 5 mg gavs genom långsam iv administrering under 1 till 2 minuter vid induktion av anestesi
5mg/2ml
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gavs genom långsam iv administrering under 1 till 2 minuter vid induktion av anestesi
2 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektmåttet var det sammansatta måttet fullständigt svar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
definieras som inga episoder av kräkningar (kräkningar eller kräkningar) och ingen användning av räddningsmedicin under de första 24 timmarna efter sårtillslutning
24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första brott mot kriterier för PONV
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Kriterier för PONV är varje episod av kräkning eller användning av räddningsmedicin under 24 timmar efter avslutad operation
24 timmar efter avslutad operation
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
24 timmar efter avslutad operation
Förekomst av inget illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Antalet patienter som upplever en episod utan illamående fick < 1 av 0-10 verbal svarsskala under 24-timmarsperioden efter avslutad operation
24 timmar efter avslutad operation
Förekomst av måttligt och svårt illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare med illamåendepoäng > 4 på 0-10 verbal svarsskala
24 timmar efter avslutad operation
Förekomst av kräkningar (kräkningar/uppkastningar)
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
En bedömning av en deltagare som upplever en episod av kräkningar (kräkningar/uppkastningar) under 24 timmar efter avslutad operation
24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yi feng, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PONV

Kliniska prövningar på Amisulprid

3
Prenumerera