Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amisulpridin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea PONV-riski.

sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus amisulpridista laskimonsisäiseen injektioon estohoitona postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan

Amisulpridin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea PONV-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2,ja painaa yli 45kg
  4. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (laparoskooppinen gynekologinen tai vatsaleikkaus) yleisanestesiassa, ja inhalaatioanestesiaa ylläpidetään yli 1 tunnin ajan, mutta potilaita, jotka saavat puhtaasti diagnostista leikkausta, ei voida ottaa mukaan.
  5. Potilaat, joilla on vähintään 2 seuraavista PONV:n riskitekijöistä:

    Aiempi PONV ja/tai matkapahoinvointi Tavanomainen tupakoimattomuus Naisen sukupuoli Odotetaan saavan opioidianalgesiaa leikkauksen jälkeen

  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet I-III -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat päiväleikkauksessa
  2. Potilaat, joille tehdään rintakehänsisäinen, elinsiirto- tai keskushermostoleikkaus tai mikä tahansa leikkaus, jossa leikkauksen jälkeinen oksentelu voi aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle
  3. Potilaat, jotka aikoivat saada vain paikallispuudutuksen ja/tai alueellisen neuraksiaalisen (intratekaalisen tai epiduraalisen) salpauksen
  4. Potilaat, jotka on tarkoitus siirtää teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
  5. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan naso- tai oraalista mahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
  6. Potilaat, joilla on dokumentoitu, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä (mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 460 ms).
  7. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ≥ 1,5 x ULN, kreatiniini ≥ 1,5 x ULN
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet Amisulpridin vaikuttavaa ainetta mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisen 2 viikon aikana
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia Amisulpriden vaikuttavalle aineelle tai jollekin Amisulpriden apuaineelle
  10. Potilaat, joilla on ollut merkittävä, jatkuva vestibulaarisairaus tai huimaus
  11. Suolitukos
  12. Potilaat, joilla on tunnettu prolaktiinista riippuvainen kasvain (esim. aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä) tai feokromosytooma.
  13. Potilaat, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tuntia ennen leikkausta
  14. Potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti antiemeettisellä hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit
  15. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa torsades de pointes -oireita, mukaan lukien luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi; Luokan III antiarytmiset aineet, kuten amiodaroni ja sotaloli; ja muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, tioridatsiini, metadoni, IV erytromysiini, IV vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini
  16. Potilaat, joita hoidetaan levodopalla tai muilla dopamiinilääkkeillä
  17. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  18. Osallistuja, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  19. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ,Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
  20. Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa 4 edellisen viikon aikana leikkauksesta
  21. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  22. Osallistuja, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jonka tutkija ja/tai toimeksiantaja katsoi sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Amisulpridia 5 mg annettiin hitaasti suonensisäisenä 1-2 minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
5 mg / 2 ml
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin hitaasti suonensisäisesti 1–2 minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
2 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty mitta täydellinen vaste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
määritellään siten, että ei esiinny oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) eikä pelastuslääkkeitä käytetä ensimmäisten 24 tunnin aikana haavan sulkemisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen PONV-kriteerien rikkomiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PONV:n kriteerit ovat mikä tahansa oksentelujakso tai pelastuslääkityksen käyttö 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ilmaantuvuus ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut pahoinvointia, pisteytettiin < 1 0-10 verbaalisesta vasteasteikosta 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Keskivaikean ja vaikean pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden pahoinvointipistemäärä on > 4 0-10 verbaalisella vastausasteikolla
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Oksentelun ilmaantuvuus (oksentelu/nykyily)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Arvio osallistujasta, joka kokee oksentelua (oksentelua / röyhtäilyä) 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: yi feng, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PONV

Kliiniset tutkimukset Amisulpridi

3
Tilaa