- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05822713
Amisulpridin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea PONV-riski.
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus amisulpridista laskimonsisäiseen injektioon estohoitona postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan
Amisulpridin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea PONV-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yi feng
- Puhelinnumero: 010-88325988
- Sähköposti: yifeng65@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat.
- 18<BMI≤30kg/m^2,ja painaa yli 45kg
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (laparoskooppinen gynekologinen tai vatsaleikkaus) yleisanestesiassa, ja inhalaatioanestesiaa ylläpidetään yli 1 tunnin ajan, mutta potilaita, jotka saavat puhtaasti diagnostista leikkausta, ei voida ottaa mukaan.
Potilaat, joilla on vähintään 2 seuraavista PONV:n riskitekijöistä:
Aiempi PONV ja/tai matkapahoinvointi Tavanomainen tupakoimattomuus Naisen sukupuoli Odotetaan saavan opioidianalgesiaa leikkauksen jälkeen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet I-III -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat päiväleikkauksessa
- Potilaat, joille tehdään rintakehänsisäinen, elinsiirto- tai keskushermostoleikkaus tai mikä tahansa leikkaus, jossa leikkauksen jälkeinen oksentelu voi aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle
- Potilaat, jotka aikoivat saada vain paikallispuudutuksen ja/tai alueellisen neuraksiaalisen (intratekaalisen tai epiduraalisen) salpauksen
- Potilaat, jotka on tarkoitus siirtää teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan naso- tai oraalista mahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on dokumentoitu, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä (mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 460 ms).
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ≥ 1,5 x ULN, kreatiniini ≥ 1,5 x ULN
- Potilaat, jotka ovat saaneet Amisulpridin vaikuttavaa ainetta mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia Amisulpriden vaikuttavalle aineelle tai jollekin Amisulpriden apuaineelle
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä, jatkuva vestibulaarisairaus tai huimaus
- Suolitukos
- Potilaat, joilla on tunnettu prolaktiinista riippuvainen kasvain (esim. aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä) tai feokromosytooma.
- Potilaat, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tuntia ennen leikkausta
- Potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti antiemeettisellä hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa torsades de pointes -oireita, mukaan lukien luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi; Luokan III antiarytmiset aineet, kuten amiodaroni ja sotaloli; ja muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, tioridatsiini, metadoni, IV erytromysiini, IV vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini
- Potilaat, joita hoidetaan levodopalla tai muilla dopamiinilääkkeillä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuja, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ,Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista kemoterapiaa 4 edellisen viikon aikana leikkauksesta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuja, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jonka tutkija ja/tai toimeksiantaja katsoi sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Amisulpridia 5 mg annettiin hitaasti suonensisäisenä 1-2 minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
|
5 mg / 2 ml
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin hitaasti suonensisäisesti 1–2 minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
|
2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty mitta täydellinen vaste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
määritellään siten, että ei esiinny oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) eikä pelastuslääkkeitä käytetä ensimmäisten 24 tunnin aikana haavan sulkemisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen PONV-kriteerien rikkomiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
PONV:n kriteerit ovat mikä tahansa oksentelujakso tai pelastuslääkityksen käyttö 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Ilmaantuvuus ei pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut pahoinvointia, pisteytettiin < 1 0-10 verbaalisesta vasteasteikosta 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Keskivaikean ja vaikean pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pahoinvointipistemäärä on > 4 0-10 verbaalisella vastausasteikolla
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Oksentelun ilmaantuvuus (oksentelu/nykyily)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Arvio osallistujasta, joka kokee oksentelua (oksentelua / röyhtäilyä) 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: yi feng, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG2069-AMS-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PONV
-
Hospital de BaseValmis
-
University of AlexandriaValmis
-
National Taiwan University HospitalValmisVerenpaine | PONV | Syke | Bispektraalinen indeksi | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Acacia Pharma LtdValmisPONVYhdysvallat, Saksa, Ranska
-
Makerere UniversityTuntematon
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Valmis
-
Yonsei UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Amisulpridi
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöSaksa