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Una comparación de la eficacia de amisulprida y placebo en la prevención de NVPO en pacientes con riesgo moderado a alto de NVPO.

9 de abril de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de amisulprida para inyección IV como profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios

Una comparación de la eficacia de amisulprida y placebo en la prevención de NVPO en pacientes con riesgo moderado a alto de NVPO.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yi feng
  • Número de teléfono: 010-88325988
  • Correo electrónico: yifeng65@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. El participante comprende los procedimientos y métodos del estudio, participa voluntariamente en este ensayo y firma el consentimiento informado.
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2, y pesa más de 45kg
  4. Pacientes que se someten a cirugía electiva (cirugía laparoscópica ginecológica o abdominal) bajo anestesia general que requiere, y la anestesia por inhalación se mantiene durante más de 1 hora, pero los pacientes que reciben cirugía puramente de diagnóstico no pueden inscribirse;
  5. Pacientes con al menos 2 de los siguientes factores de riesgo de NVPO:

    Historia previa de NVPO y/o cinetosis Estado habitual de no fumar Sexo femenino Se espera que reciba analgesia opioide después de la operación

  6. Puntuación de riesgo I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
  2. Pacientes sometidos a cirugía intratorácica, de trasplante o del sistema nervioso central o cualquier cirugía en la que la emesis postoperatoria pueda representar un peligro significativo para el paciente.
  3. Pacientes planificados para recibir solo anestesia local y/o bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural)
  4. Pacientes que están programados para ser trasladados a la UCI después de la cirugía;
  5. Pacientes que se espera que necesiten una sonda nasogástrica u oro-gástrica in situ después de que se complete la cirugía
  6. Pacientes que tienen una arritmia cardíaca clínicamente significativa documentada o síndrome de QT prolongado congénito (hombres ≥ 450 ms mujeres ≥ 460 ms).
  7. Función hepática y renal adecuada, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina ≥ 1,5 x ULN, creatinina ≥ 1,5 x ULN
  8. Pacientes que hayan recibido el ingrediente activo Amisulprida por cualquier indicación en las últimas 2 semanas
  9. Pacientes alérgicos al principio activo de Amisulprida o a alguno de los excipientes de Amisulprida
  10. Pacientes con antecedentes significativos y continuos de enfermedad vestibular o mareos.
  11. Obstrucción intestinal
  12. Pacientes con un tumor dependiente de prolactina conocido (p. prolactinoma de la hipófisis o cáncer de mama) o feocromocitoma.
  13. Pacientes con náuseas o vómitos preexistentes en las 24 horas previas a la cirugía
  14. Pacientes tratados con terapia antiemética regular incluyendo corticosteroides
  15. Pacientes en tratamiento con medicamentos que podrían inducir torsades de pointes, incluidos agentes antiarrítmicos de Clase Ia como quinidina, disopiramida, procainamida; agentes antiarrítmicos de clase III como amiodarona y sotalol; y otros medicamentos como bepridil, cisaprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina
  16. Pacientes en tratamiento con levodopa u otros fármacos dopaminérgicos
  17. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  18. Participante que tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  19. Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson, Pacientes con antecedentes de epilepsia.
  20. Pacientes que han recibido quimioterapia contra el cáncer en las 4 semanas previas a la cirugía
  21. Pacientes que hayan participado en otros ensayos de investigación clínica en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  22. Participante que puede aumentar los riesgos relacionados con el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio en opinión del investigador, que el investigador y/o el patrocinador consideran inadecuado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
La amisulprida de 5 mg se administró por vía intravenosa lenta durante 1 a 2 minutos en la inducción de la anestesia.
5 mg/2 ml
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró por vía intravenosa lenta durante 1 a 2 minutos en la inducción de la anestesia.
2ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración fue la respuesta completa de la medida compuesta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
definido como ausencia de episodios de emesis (vómitos o arcadas) y ausencia de medicación de rescate en las primeras 24 h tras el cierre de la herida
24 horas después de la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infracción de los criterios para NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
Los criterios para NVPO son cualquier episodio de emesis o uso de medicación de rescate en las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
24 horas después del final de la cirugía
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de ausencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Recuento de pacientes que experimentaron un episodio sin náuseas con una puntuación de < 1 en una escala de respuesta verbal de 0 a 10 durante el período de 24 horas después de la finalización de la cirugía
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de náuseas moderadas y graves
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Recuento de participantes con puntuación de náuseas > 4 en una escala de respuesta verbal de 0 a 10
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de emesis (vómitos/arcadas)
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Una evaluación de un participante que experimenta un episodio de emesis (vómitos/ arcadas) durante las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía
24 horas después de finalizada la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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