成人の大腸内視鏡検査に対するコンピューター支援リアルタイム ポリープ検出システムの影響のレビュー (COPILOT)
成人の大腸内視鏡検査に対するコンピューター支援リアルタイムポリープ検出システムの影響に関する包括的なレビュー (COPILOT 研究) - 単一機関の導入経験
バックグラウンド：
結腸内視鏡検査中の腺腫性ポリープの除去は、結腸直腸癌関連死の長期予防に関連しています。 最近、腺腫の検出率 (ADR) を向上させるために、結腸の定期的な内視鏡評価を強化するための人工知能プラットフォームの使用に多くの関心が寄せられています。 今日まで、ポリープのコンピューター支援検出 (CADe) は安全であることが示されており、ADR が大幅に増加し、同時に処置後の合併症が増加することもありません。
目的:
我々は、ポリープ検出および大腸内視鏡検査のトレーニングにおける補助としての有効性を正当化するために、大腸内視鏡検査ごとに検出される ADR および腺腫 (ADPC) を増加させるために、多民族のアジア人集団 (シンガポール) における GI GeniusTM インテリジェント内視鏡検査モジュールの使用を評価することを目指しています。
方法:
この研究は、2年間にわたって実施される単一施設のコホート研究になります。 Sengkang General Hospital では、年間推定 12,500 件の大腸内視鏡検査が行われ、毎月平均 1,040 件の大腸内視鏡検査が行われています。 したがって、症例数を考えると、この研究期間中に内視鏡医の間で ADR の違いが検出されると予想されます。
サブグループ分析の一環として、GI GeniusTM インテリジェント内視鏡モジュールを使用した場合と使用しない場合の訓練生の内視鏡医の ADR 率を比較して、教育ツール/トレーニングの補助としての有用性を確認することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2年間にわたって実施される単一施設のコホート研究になります。 GI Genius を備えた内視鏡検査室の標準治療機能である GI Genius からの AI ガイダンスを使用して大腸内視鏡検査を実施する予定の患者を前向きに募集し、AI 技術が利用できなかったときの過去のデータと比較します ( 2018 年 1 月～2021 年 1 月）。 この履歴データは、SKH の内視鏡検査のために実施された公開監査の一部として既に収集されています。 この過去のコホートのために収集されたデータは、OTMU (研究には関与していません) から収集された匿名化されたデータベースからのものです。
AI 支援内視鏡検査を受ける予定のコホート (2023 年 1 月 4 日 - 2025 年 3 月 31 日):
これには、当施設で大腸内視鏡検査を受けるすべての成人患者が含まれます。 大腸内視鏡検査が不完全または失敗した患者、軟性S状結腸鏡検査、以前の結腸直腸癌または以前の結腸切除後に行われた大腸内視鏡検査、腸の準備が不十分な患者、内視鏡医が結腸の評価が不完全であると判断した場合、分析から除外されます。
ADR、ADPC、および PDR を確認するために、患者の人口統計データ、手順に関連するデータ、および結腸内視鏡検査の組織学的レポートからの組織学が研究コーディネーターによって収集されます。
これらのコーディネーターは調査チームから独立しており、データの分析には関与しません。 （研究チームが収集されたデータから患者を特定できないようにするための）効果的な障壁を設けるために、コーディネーターは信頼できる独立した当事者として行動し、データが患者に渡される前にデータを抽出/匿名化します。 ADR ADPC と PDR の分析のための研究チーム。 研究チームは患者を再特定しようとはしません。
データの分析:
その後の分析は、研究チームが内視鏡医の間で絶対 ADR と ADPC を検討することにより、3 か月ごとに実施されます。 これらの前向きに収集されたデータを過去のコホート データと比較することにより、ADR、PDR、および ADPC の改善における GI Genius の有効性を評価することができます。 コスト分析を実行して、追加された AI 機能の費用対効果を分析することもできます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederick H Koh, FRCSEd
- 電話番号：+65-84281117
- メール：frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Frederick H Koh, FRCSEd
- 電話番号：65 84281117
- メール：frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 私たちの施設で大腸内視鏡検査を受けるすべての成人患者
除外基準:
- 大腸内視鏡検査が不完全または失敗した患者、軟性S状結腸鏡検査、以前の結腸直腸癌または以前の結腸切除後に行われた大腸内視鏡検査、不十分な腸の準備をした患者、内視鏡医が結腸の評価が不完全であると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コンピューター支援ポリープ検出
CADe 対応プログラムを使用して大腸内視鏡検査を受けている患者
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CADe 対応プログラム (GI Genius)
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CADeなし
CADe対応プログラムなしで大腸内視鏡検査を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADR
時間枠：組織学的結果が戻るまでに 2 週間
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腺腫の検出率
|
組織学的結果が戻るまでに 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADPC
時間枠：組織学的結果が戻るまで 2 週間
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫検出率
|
組織学的結果が戻るまで 2 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frederick H Koh, FRCSEd、Sengkang General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/2695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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