Przegląd wpływu wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów w czasie rzeczywistym na kolonoskopię dorosłych (COPILOT)
Wszechstronny przegląd wpływu wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów w czasie rzeczywistym na kolonoskopię dorosłych (badanie COPILOT) — doświadczenie adopcyjne jednej instytucji
Tło:
Usunięcie polipów gruczolakowatych podczas kolonoskopii wiąże się z długoterminowym zapobieganiem zgonom z powodu raka jelita grubego. Ostatnio duże zainteresowanie wzbudziło wykorzystanie platform sztucznej inteligencji do usprawnienia rutynowej endoskopowej oceny okrężnicy w celu zwiększenia wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR). Do tej pory wykazano, że komputerowe wykrywanie polipów (CADe) jest bezpieczne, ze znacznym wzrostem ADR, bez jednoczesnego wzrostu powikłań pozabiegowych.
Celuje:
Naszym celem jest ocena wykorzystania modułu inteligentnej endoskopii GI GeniusTM w wieloetnicznej populacji azjatyckiej (Singapur) w celu zwiększenia liczby ADR i gruczolaków wykrywanych podczas kolonoskopii (ADPC) w celu uzasadnienia jego skuteczności jako dodatku do wykrywania polipów i szkolenia w zakresie kolonoskopii.
Metody:
Niniejsze badanie będzie badaniem kohortowym obejmującym jedną instytucję, prowadzonym przez okres 2 lat. Sengkang General Hospital wykonuje szacunkowo 12 500 kolonoskopii rocznie, średnio 1040 kolonoskopii wykonywanych co miesiąc. Tak więc, biorąc pod uwagę liczbę przypadków, spodziewamy się wykryć różnice w ADR wśród endoskopistów, jeśli takie istnieją, w tym okresie badawczym.
W ramach analizy podgrup naszym celem jest również porównanie wskaźników ADR wśród szkolących się endoskopistów z modułem inteligentnej endoskopii GI GeniusTM i bez niego, aby ocenić jego przydatność jako narzędzia edukacyjnego/dodatku szkoleniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie badaniem kohortowym obejmującym jedną instytucję, prowadzonym przez okres 2 lat. Będziemy rekrutować pacjentów prospektywnie, którzy mieliby wykonać kolonoskopię pod kontrolą AI z GI Genius, która jest standardową funkcją opieki w salach endoskopowych wyposażonych w GI Genius, i porównywać to z danymi historycznymi, gdy technologia AI nie była dostępna ( styczeń 2018 – styczeń 2021). Te dane historyczne zostały już zebrane w ramach opublikowanego audytu przeprowadzonego dla endoskopii SKH. Dane zebrane dla tej kohorty historycznej pochodzą z anonimowej bazy danych zebranej od OTMU (który nie jest zaangażowany w badanie).
Dla prospektywnej kohorty poddawanej endoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (1.04.2023 - 31.03.2025):
Dotyczyć to będzie wszystkich dorosłych pacjentów udających się na kolonoskopię w naszej placówce. Pacjenci z niepełną lub nieudaną kolonoskopią, elastyczną sigmoidoskopią, kolonoskopią wykonaną po przebytym raku jelita grubego lub przebytymi resekcjami jelita grubego, pacjenci ze złym przygotowaniem jelita, gdy endoskopista uzna, że mają niepełną ocenę jelita grubego, zostaną wykluczeni z analizy.
dane demograficzne pacjentów, dane dotyczące procedur, jak również histologia z raportów histologicznych z ich kolonoskopii byłyby gromadzone przez koordynatorów badań w celu ustalenia ADR, ADPC i PDR.
Koordynatorzy ci są niezależni od zespołu badawczego i nie będą uczestniczyć w analizie danych. Aby mieć skuteczną barierę (aby zespół badawczy nie był w stanie zidentyfikować pacjentów na podstawie zebranych danych), koordynatorzy działają zatem jako zaufana niezależna strona, która wyodrębni/zdeidentyfikuje dane przed przekazaniem ich do zespół badawczy do analizy ADR ADPC i PDR. Zespół badawczy nie będzie podejmował prób ponownej identyfikacji pacjentów.
Analiza danych:
Późniejsza analiza będzie przeprowadzana co 3 miesiące poprzez przegląd bezwzględnych ADR i ADPC wśród endoskopistów przez zespół badawczy. Porównując te prospektywnie zebrane dane z historycznymi danymi kohortowymi, bylibyśmy w stanie ocenić skuteczność GI Genius w poprawie ADR, PDR i ADPC. Można również przeprowadzić analizę kosztów w celu przeanalizowania opłacalności dodanej funkcji AI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederick H Koh, FRCSEd
- Numer telefonu: +65-84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Numer telefonu: 65 84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich dorosłych pacjentów udających się na kolonoskopię w naszej placówce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekompletną lub nieudaną kolonoskopią, elastyczną sigmoidoskopią, kolonoskopią wykonaną po przebytym raku jelita grubego lub po wcześniejszych resekcjach okrężnicy, pacjenci ze złym przygotowaniem jelita, gdy endoskopista uzna, że mają niekompletną ocenę jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wspomagane komputerowo wykrywanie polipów
pacjentów poddawanych kolonoskopii z programem obsługującym CADe
|
Program obsługujący CADe (GI Genius)
|
|
bez CAD
pacjentów poddawanych kolonoskopii bez programu obsługującego CADe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADR
Ramy czasowe: 2 tygodnie na wyniki histologiczne
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
|
2 tygodnie na wyniki histologiczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADPC
Ramy czasowe: 2 tygodnie, aby uzyskać wyniki histologiczne
|
Wykrywanie gruczolaka na wskaźnik kolonoskopii
|
2 tygodnie, aby uzyskać wyniki histologiczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .