Обзор влияния компьютерной системы обнаружения полипов в режиме реального времени на колоноскопию взрослых (COPILOT)
Всесторонний обзор влияния компьютерной системы обнаружения полипов в реальном времени на колоноскопию взрослых (исследование COPILOT) — опыт усыновления в одном учреждении
Фон:
Удаление аденоматозных полипов во время колоноскопии связано с долгосрочной профилактикой летальных исходов, связанных с колоректальным раком. В последнее время наблюдается большой интерес к использованию платформ искусственного интеллекта для расширения рутинной эндоскопической оценки толстой кишки с целью повышения частоты обнаружения аденомы (ADR). На сегодняшний день было показано, что компьютерное обнаружение полипов (CADe) безопасно, со значительным увеличением ADR без какого-либо сопутствующего увеличения постпроцедурных осложнений.
Цели:
Мы стремимся оценить использование интеллектуального эндоскопического модуля GI GeniusTM в многонациональном азиатском населении (Сингапур) для увеличения случаев ADR и аденомы, выявляемых при колоноскопии (ADPC), чтобы обосновать его эффективность в качестве вспомогательного средства при обнаружении полипов и обучении колоноскопии.
Методы:
Это исследование будет когортным исследованием в одном учреждении, проводимым в течение 2-летнего периода. Больница общего профиля Сенкан проводит около 12 500 колоноскопий в год, в среднем 1040 колоноскопий в месяц. Таким образом, учитывая объем случаев, мы ожидаем обнаружить различия в ADR среди эндоскопистов, если таковые имеются, в течение этого периода исследования.
В рамках анализа подгрупп мы также стремимся сравнить показатели нежелательных реакций эндоскопистов-стажеров с интеллектуальным эндоскопическим модулем GI GeniusTM и без него, чтобы убедиться в его полезности в качестве учебного пособия/дополнения к обучению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет когортным исследованием в одном учреждении, проводимым в течение 2-летнего периода. Мы проспективно наберем пациентов, которым будет выполнена колоноскопия под контролем ИИ от GI Genius, что является стандартной функцией в кабинетах эндоскопии, оснащенных GI Genius, и сравним ее с историческими данными, когда технология ИИ была недоступна ( январь 2018 г. - январь 2021 г.). Эти исторические данные уже были собраны в рамках опубликованного аудита эндоскопии SKH. Данные, собранные для этой исторической когорты, взяты из анонимной базы данных, собранной OTMU (который не участвует в исследовании).
Для предполагаемой когорты, проходящей эндоскопию с помощью ИИ (04.01.2023 - 31.03.2025):
Это будет включать всех взрослых пациентов, направляющихся на колоноскопию в нашем учреждении. Пациенты с неполной или неудачной колоноскопией, гибкой сигмоидоскопией, колоноскопией, проведенной после предыдущего колоректального рака или предыдущих резекций толстой кишки, пациенты с плохой подготовкой кишечника, если эндоскопист сочтет, что у них неполная оценка толстой кишки, будут исключены из анализа.
демографические данные пациентов, данные, связанные с процедурами, а также гистологические данные из гистологических отчетов их колоноскопии будут собираться координаторами исследований, чтобы установить ADR, ADPC и PDR.
Эти координаторы не зависят от исследовательской группы и не будут участвовать в анализе данных. Чтобы иметь эффективный барьер (чтобы исследовательская группа не могла идентифицировать пациентов по собранным данным), координаторы действуют как доверенная независимая сторона, которая будет извлекать/деидентифицировать данные до того, как они будут переданы в исследовательская группа для анализа ADR ADPC и PDR. Исследовательская группа не будет пытаться повторно идентифицировать пациентов.
Анализ данных:
Последующий анализ будет проводиться каждые 3 месяца путем проверки абсолютных ADR и ADPC среди эндоскопистов исследовательской группой. Сравнивая эти проспективно собранные данные с историческими когортными данными, мы сможем оценить эффективность GI Genius в улучшении ADR, PDR и ADPC. Также можно провести анализ затрат, чтобы проанализировать экономическую эффективность добавленной функции ИИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frederick H Koh, FRCSEd
- Номер телефона: +65-84281117
- Электронная почта: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 544886
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Номер телефона: 65 84281117
- Электронная почта: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты, идущие на колоноскопию в нашем учреждении
Критерий исключения:
- Пациенты с неполной или неудачной колоноскопией, гибкой ректороманоскопией, колоноскопией, проведенной после предшествующего колоректального рака или предыдущих резекций толстой кишки, пациенты с плохой подготовкой кишечника, когда эндоскопист считает, что у них неполная оценка толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Компьютерное обнаружение полипов
пациенты, проходящие колоноскопию с помощью программы с поддержкой CADe
|
Программа с поддержкой CADe (GI Genius)
|
|
без CADе
пациенты, проходящие колоноскопию без программы с поддержкой CADe
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОПОГ
Временное ограничение: 2 недели для получения результатов гистологического исследования
|
Частота выявления аденомы
|
2 недели для получения результатов гистологического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADPC
Временное ограничение: 2 недели, для получения гистологических результатов
|
Выявление аденомы по частоте колоноскопии
|
2 недели, для получения гистологических результатов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .