Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled dopadu počítačem podporovaného systému detekce polypů v reálném čase na kolonoskopii dospělých (COPILOT)

4. května 2023 aktualizováno: Sengkang General Hospital

Komplexní přehled dopadu počítačově podporovaného systému detekce polypů v reálném čase na kolonoskopii dospělých (studie COPILOT) – zkušenost s adopcí v jedné instituci

Pozadí:

Odstranění adenomatózních polypů během kolonoskopie je spojeno s dlouhodobou prevencí úmrtí souvisejících s kolorektálním karcinomem. Nedávno byl velký zájem o použití platforem umělé inteligence k rozšíření rutinního endoskopického hodnocení tlustého střeva za účelem zvýšení míry detekce adenomu (ADR). K dnešnímu dni se počítačově asistovaná detekce polypů (CADe) ukázala jako bezpečná, s významným nárůstem ADR, bez jakéhokoli doprovodného nárůstu postprocedurálních komplikací.

Cíle:

Naším cílem je vyhodnotit použití GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module v multietnické asijské populaci (Singapur) ke zvýšení ADR a adenomu detekovaného na kolonoskopii (ADPC), abychom ospravedlnili jeho účinnost jako doplňku při detekci polypů a školení pro kolonoskopii.

Metody:

Tato studie bude kohortovou studií jedné instituce, která bude probíhat po dobu 2 let. Všeobecná nemocnice Sengkang provádí odhadem 12 500 kolonoskopií ročně, přičemž průměrně se každý měsíc provede 1 040 kolonoskopií. Vzhledem k objemu případů tedy očekáváme, že během tohoto období studie zjistíme rozdíly v ADR mezi endoskopisty, pokud nějaké existují.

V rámci analýzy podskupin se také snažíme porovnat četnost ADR u endoskopistů u cvičenců s modulem inteligentní endoskopie GI GeniusTM a bez něj, abychom zjistili jeho užitečnost jako vzdělávací nástroj/doplněk školení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude kohortovou studií jedné instituce, která bude probíhat po dobu 2 let. Prospektivně přijmeme pacienty, kteří by si nechali provést kolonoskopii s vedením AI od GI Genius, což je standardní funkce péče v endoskopických sálech vybavených GI Genius, a porovnáme je s historickými údaji, když technologie AI nebyla k dispozici ( leden 2018 až leden 2021). Tato historická data již byla shromážděna v rámci publikovaného auditu provedeného pro endoskopii SKH. Údaje shromážděné pro tuto historickou kohortu pocházejí z anonymizované databáze shromážděné od OTMU (který není zapojen do studie).

Pro potenciální kohortu podstupující endoskopii s pomocí AI (1/4/2023 – 31/3/2025):

To bude zahrnovat všechny dospělé pacienty, kteří jdou na kolonoskopii v našem ústavu. Pacienti s neúplnou nebo neúspěšnou kolonoskopií, flexibilní sigmoidoskopií, kolonoskopií provedenou po předchozích kolorektálních karcinomech nebo předchozích resekcích tlustého střeva, pacienti se špatnou přípravou střeva, pokud endoskopista usoudí, že mají neúplné vyšetření tlustého střeva, budou z analýzy vyloučeni.

demografická data pacientů, data související s procedurami a také histologie z histologických zpráv z jejich kolonoskopie by shromáždili koordinátoři výzkumu, aby zjistili ADR, ADPC a PDR.

Tito koordinátoři jsou nezávislí na studijním týmu a nebudou součástí analýzy dat. Aby byla vytvořena účinná bariéra (aby tým studie nebyl schopen identifikovat pacienty ze shromážděných údajů), jednají koordinátoři jako důvěryhodná nezávislá strana, která údaje extrahuje/odidentifikuje před jejich předáním studijní tým pro analýzu ADR ADPC a PDR. Studijní tým se nebude pokoušet znovu identifikovat pacienty zpět.

Analýza dat:

Následná analýza bude prováděna každé 3 měsíce přezkoumáním absolutních ADR a ADPC mezi endoskopisty týmem studie. Porovnáním těchto prospektivně shromážděných dat s historickými údaji kohorty bychom byli schopni vyhodnotit účinnost GI Genius při zlepšování ADR, PDR a ADPC. Analýzu nákladů lze také provést za účelem analýzy nákladové efektivity přidané funkce AI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

764

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude kohortovou studií jedné instituce, která bude probíhat po dobu 2 let. Prospektivně přijmeme pacienty, kteří by si nechali provést kolonoskopii s vedením AI od GI Genius, což je standardní funkce péče v endoskopických sálech vybavených GI Genius, a porovnáme je s historickými údaji, když technologie AI nebyla k dispozici ( leden 2018 až leden 2021). Tato historická data již byla shromážděna v rámci publikovaného auditu provedeného pro endoskopii SKH. Údaje shromážděné pro tuto historickou kohortu pocházejí z anonymizované databáze shromážděné od OTMU (který není zapojen do studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti jdoucí na kolonoskopii do našeho ústavu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnou nebo neúspěšnou kolonoskopií, flexibilní sigmoidoskopií, kolonoskopií provedenou po předchozím kolorektálním karcinomu nebo předchozích resekcích tlustého střeva, pacienti se špatnou přípravou střev, pokud endoskopista usoudí, že mají neúplné vyšetření tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počítačem podporovaná detekce polypů
pacientů podstupujících kolonoskopii pomocí programu CADe
Přístroj: Program podporující CADe (GI Genius)
Program podporující CADe (GI Genius)
bez CADe
pacientů podstupujících kolonoskopii bez programu CADe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: 2 týdny na návrat histologických výsledků
Míra detekce adenomu
2 týdny na návrat histologických výsledků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADPC
Časové okno: 2 týdny, aby se vrátily histologické výsledky
Detekce adenomu na frekvenci kolonoskopie
2 týdny, aby se vrátily histologické výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sengkang General Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/2695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit