Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overzicht van de impact van een computerondersteund real-time poliepdetectiesysteem op colonoscopie bij volwassenen (COPILOT)

28 april 2026 bijgewerkt door: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Een uitgebreid overzicht van de impact van een computerondersteund real-time polypdetectiesysteem op colonoscopie bij volwassenen (COPILOT-onderzoek) - een ervaring met adoptie in één instelling

Achtergrond:

Het verwijderen van adenomateuze poliepen tijdens colonoscopie wordt geassocieerd met langetermijnpreventie van aan colorectale kanker gerelateerde sterfgevallen. Onlangs is er veel belangstelling geweest voor het gebruik van kunstmatige-intelligentieplatforms om de routinematige endoscopische beoordeling van de dikke darm te verbeteren om het adenoomdetectiepercentage (ADR) te verbeteren. Tot op heden is aangetoond dat computerondersteunde detectie van poliepen (CADe) veilig is, met een significante toename van bijwerkingen, zonder enige bijkomende toename van postprocedurele complicaties.

Doelstellingen:

We streven ernaar het gebruik van de GI Genius™ Intelligent Endoscopie Module in een multi-etnische Aziatische populatie (Singapore) te evalueren om het aantal bijwerkingen en adenoom gedetecteerd per colonoscopie (ADPC) te verhogen om de effectiviteit ervan als aanvulling op poliepdetectie en training voor colonoscopie te rechtvaardigen.

methoden:

Dit onderzoek zal een cohortonderzoek in één instelling zijn, uitgevoerd over een periode van 2 jaar. Het Sengkang General Hospital doet naar schatting 12.500 colonoscopieën per jaar, met een gemiddelde van 1.040 colonoscopieën per maand. Dus, gezien het casusvolume, verwachten we tijdens deze onderzoeksperiode eventuele verschillen in ADR tussen endoscopisten te ontdekken.

Als onderdeel van de subgroepanalyse willen we ook de ADR-percentages van endoscopisten in opleiding met en zonder de GI GeniusTM Intelligente endoscopiemodule vergelijken om het nut ervan als onderwijsinstrument/trainingshulpmiddel vast te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal een cohortonderzoek in één instelling zijn, uitgevoerd over een periode van 2 jaar. We zullen prospectief patiënten rekruteren bij wie hun colonoscopie zou worden uitgevoerd met AI-begeleiding van de GI Genius, wat een standaardfunctie is in de endoscopiekamers die zijn uitgerust met de GI Genius, en deze vergelijken met historische gegevens toen de AI-technologie niet beschikbaar was ( januari 2018-januari 2021). Deze historische gegevens zijn al verzameld als onderdeel van een gepubliceerde audit die is uitgevoerd voor de endoscopie van SKH. De gegevens die voor dit historische cohort zijn verzameld, zijn afkomstig uit een geanonimiseerde database die is verzameld door OTMU (die niet betrokken is bij het onderzoek).

Voor het toekomstige cohort dat AI-ondersteunde endoscopie ondergaat (1/4/2023 - 31/3/2025):

Dit omvat alle volwassen patiënten die een colonoscopie ondergaan in onze instelling. Patiënten met onvolledige of mislukte colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, colonoscopie gedaan na eerdere colorectale kankers of eerdere colonresecties, patiënten met een slechte darmvoorbereiding, wanneer de endoscopist oordeelt dat ze een onvolledige beoordeling van de dikke darm hebben, worden uitgesloten van de analyse.

demografische patiëntgegevens, proceduregerelateerde gegevens en histologie van histologische rapporten van hun colonoscopie zouden door onderzoekscoördinatoren worden verzameld om ADR, ADPC en PDR vast te stellen.

Deze coördinatoren zijn onafhankelijk van het onderzoeksteam en zullen geen deel uitmaken van de analyse van de gegevens. Om een ​​effectieve barrière te hebben (waardoor het onderzoeksteam de patiënten niet kan identificeren op basis van de verzamelde gegevens), treden de coördinatoren daarom op als een vertrouwde onafhankelijke partij die de gegevens extraheert/de-identificeert voordat deze aan de studieteam voor analyse van de ADR ADPC en PDR. Het onderzoeksteam zal niet proberen de patiënten terug te identificeren.

Gegevensanalyse:

Daaropvolgende analyse zal om de 3 maanden worden uitgevoerd door het onderzoeksteam te beoordelen op de absolute ADR en ADPC onder endoscopisten. Door deze prospectief verzamelde gegevens te vergelijken met de historische cohortgegevens, zouden we de effectiviteit van de GI Genius bij het verbeteren van de ADR, PDR en ADPC kunnen evalueren. Er kan ook een kostenanalyse worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de toegevoegde AI-functie te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

764

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal een cohortonderzoek in één instelling zijn, uitgevoerd over een periode van 2 jaar. We zullen prospectief patiënten rekruteren bij wie hun colonoscopie zou worden uitgevoerd met AI-begeleiding van de GI Genius, wat een standaardfunctie is in de endoscopiekamers die zijn uitgerust met de GI Genius, en deze vergelijken met historische gegevens toen de AI-technologie niet beschikbaar was ( januari 2018-januari 2021). Deze historische gegevens zijn al verzameld als onderdeel van een gepubliceerde audit die is uitgevoerd voor de endoscopie van SKH. De gegevens die voor dit historische cohort zijn verzameld, zijn afkomstig uit een geanonimiseerde database die is verzameld door OTMU (die niet betrokken is bij het onderzoek).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen patiënten die coloscopie ondergaan in onze instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige of mislukte colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, colonoscopie gedaan na eerdere colorectale kankers of eerdere colonresecties, patiënten met een slechte darmvoorbereiding, wanneer de endoscopist oordeelt dat ze een onvolledige beoordeling van de dikke darm hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Computerondersteunde poliepdetectie
patiënten die een colonoscopie ondergaan met een CADe-programma
CADe-enabled programma (GI Genius)
zonder CADe
patiënten die colonoscopie ondergaan zonder CADe-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADR
Tijdsspanne: 2 weken voordat de histologische resultaten terugkeren
Detectiepercentage adenoom
2 weken voordat de histologische resultaten terugkeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADPC
Tijdsspanne: 2 weken, voor histologische resultaten om terug te keren
Adenoomdetectie per coloscopiepercentage
2 weken, voor histologische resultaten om terug te keren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren