- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05822895
Overzicht van de impact van een computerondersteund real-time poliepdetectiesysteem op colonoscopie bij volwassenen (COPILOT)
Een uitgebreid overzicht van de impact van een computerondersteund real-time polypdetectiesysteem op colonoscopie bij volwassenen (COPILOT-onderzoek) - een ervaring met adoptie in één instelling
Achtergrond:
Het verwijderen van adenomateuze poliepen tijdens colonoscopie wordt geassocieerd met langetermijnpreventie van aan colorectale kanker gerelateerde sterfgevallen. Onlangs is er veel belangstelling geweest voor het gebruik van kunstmatige-intelligentieplatforms om de routinematige endoscopische beoordeling van de dikke darm te verbeteren om het adenoomdetectiepercentage (ADR) te verbeteren. Tot op heden is aangetoond dat computerondersteunde detectie van poliepen (CADe) veilig is, met een significante toename van bijwerkingen, zonder enige bijkomende toename van postprocedurele complicaties.
Doelstellingen:
We streven ernaar het gebruik van de GI Genius™ Intelligent Endoscopie Module in een multi-etnische Aziatische populatie (Singapore) te evalueren om het aantal bijwerkingen en adenoom gedetecteerd per colonoscopie (ADPC) te verhogen om de effectiviteit ervan als aanvulling op poliepdetectie en training voor colonoscopie te rechtvaardigen.
methoden:
Dit onderzoek zal een cohortonderzoek in één instelling zijn, uitgevoerd over een periode van 2 jaar. Het Sengkang General Hospital doet naar schatting 12.500 colonoscopieën per jaar, met een gemiddelde van 1.040 colonoscopieën per maand. Dus, gezien het casusvolume, verwachten we tijdens deze onderzoeksperiode eventuele verschillen in ADR tussen endoscopisten te ontdekken.
Als onderdeel van de subgroepanalyse willen we ook de ADR-percentages van endoscopisten in opleiding met en zonder de GI GeniusTM Intelligente endoscopiemodule vergelijken om het nut ervan als onderwijsinstrument/trainingshulpmiddel vast te stellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een cohortonderzoek in één instelling zijn, uitgevoerd over een periode van 2 jaar. We zullen prospectief patiënten rekruteren bij wie hun colonoscopie zou worden uitgevoerd met AI-begeleiding van de GI Genius, wat een standaardfunctie is in de endoscopiekamers die zijn uitgerust met de GI Genius, en deze vergelijken met historische gegevens toen de AI-technologie niet beschikbaar was ( januari 2018-januari 2021). Deze historische gegevens zijn al verzameld als onderdeel van een gepubliceerde audit die is uitgevoerd voor de endoscopie van SKH. De gegevens die voor dit historische cohort zijn verzameld, zijn afkomstig uit een geanonimiseerde database die is verzameld door OTMU (die niet betrokken is bij het onderzoek).
Voor het toekomstige cohort dat AI-ondersteunde endoscopie ondergaat (1/4/2023 - 31/3/2025):
Dit omvat alle volwassen patiënten die een colonoscopie ondergaan in onze instelling. Patiënten met onvolledige of mislukte colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, colonoscopie gedaan na eerdere colorectale kankers of eerdere colonresecties, patiënten met een slechte darmvoorbereiding, wanneer de endoscopist oordeelt dat ze een onvolledige beoordeling van de dikke darm hebben, worden uitgesloten van de analyse.
demografische patiëntgegevens, proceduregerelateerde gegevens en histologie van histologische rapporten van hun colonoscopie zouden door onderzoekscoördinatoren worden verzameld om ADR, ADPC en PDR vast te stellen.
Deze coördinatoren zijn onafhankelijk van het onderzoeksteam en zullen geen deel uitmaken van de analyse van de gegevens. Om een effectieve barrière te hebben (waardoor het onderzoeksteam de patiënten niet kan identificeren op basis van de verzamelde gegevens), treden de coördinatoren daarom op als een vertrouwde onafhankelijke partij die de gegevens extraheert/de-identificeert voordat deze aan de studieteam voor analyse van de ADR ADPC en PDR. Het onderzoeksteam zal niet proberen de patiënten terug te identificeren.
Gegevensanalyse:
Daaropvolgende analyse zal om de 3 maanden worden uitgevoerd door het onderzoeksteam te beoordelen op de absolute ADR en ADPC onder endoscopisten. Door deze prospectief verzamelde gegevens te vergelijken met de historische cohortgegevens, zouden we de effectiviteit van de GI Genius bij het verbeteren van de ADR, PDR en ADPC kunnen evalueren. Er kan ook een kostenanalyse worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de toegevoegde AI-functie te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederick H Koh, FRCSEd
- Telefoonnummer: +65-84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 544886
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Telefoonnummer: 65 84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten die coloscopie ondergaan in onze instelling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige of mislukte colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, colonoscopie gedaan na eerdere colorectale kankers of eerdere colonresecties, patiënten met een slechte darmvoorbereiding, wanneer de endoscopist oordeelt dat ze een onvolledige beoordeling van de dikke darm hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Computerondersteunde poliepdetectie
patiënten die een colonoscopie ondergaan met een CADe-programma
|
CADe-enabled programma (GI Genius)
|
|
zonder CADe
patiënten die colonoscopie ondergaan zonder CADe-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADR
Tijdsspanne: 2 weken voordat de histologische resultaten terugkeren
|
Detectiepercentage adenoom
|
2 weken voordat de histologische resultaten terugkeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADPC
Tijdsspanne: 2 weken, voor histologische resultaten om terug te keren
|
Adenoomdetectie per coloscopiepercentage
|
2 weken, voor histologische resultaten om terug te keren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .