- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822895
Gennemgang af virkningen af et computerstøttet realtidspolypdetektionssystem på voksenkoloskopi (COPILOT)
En omfattende gennemgang af virkningen af et computerstøttet realtidspolypdetektionssystem på voksenkoloskopi (COPILOT-undersøgelse) - en enkelt institutions adoptionsoplevelse
Baggrund:
Fjernelse af adenomatøse polypper under koloskopi er forbundet med langsigtet forebyggelse af kolorektal cancer-relaterede dødsfald. For nylig har der været stor interesse for brugen af kunstig intelligens platforme til at øge den rutinemæssige endoskopiske vurdering af tyktarmen for at øge adenomdetektionshastigheden (ADR). Til dato har computerassisteret påvisning af polypper (CADe) vist sig at være sikker med en signifikant stigning i ADR uden nogen samtidig stigning i post-proceduremæssige komplikationer.
Mål:
Vi sigter mod at evaluere brugen af GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module i en multietnisk asiatisk befolkning (Singapore) for at øge ADR og adenom påvist pr. koloskopi (ADPC) for at retfærdiggøre dets effektivitet som et supplement til polypdetektion og træning til koloskopi.
Metoder:
Denne undersøgelse vil være en enkeltinstitution kohorteundersøgelse, udført over en 2-årig periode. Sengkang General Hospital foretager anslået 12.500 koloskopier om året, med et gennemsnit på 1.040 koloskopier udført hver måned. I betragtning af sagsvolumen forventer vi således at opdage forskelle i ADR blandt endoskopister, hvis nogen i løbet af denne undersøgelsesperiode.
Som en del af undergruppeanalysen tilstræber vi også at sammenligne ADR-raterne for endoskoper i praktik med og uden GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module for at fastslå dets anvendelighed som et uddannelsesværktøj/træningstilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en enkeltinstitution kohorteundersøgelse, udført over en 2-årig periode. Vi vil rekruttere patienter prospektivt, som ville få deres koloskopi udført med AI-vejledning fra GI Genius, som er en standardbehandlingsfunktion i endoskopirummene udstyret med GI Genius, og sammenligne det med historiske data, når AI-teknologien ikke var tilgængelig ( januar 2018-januar 2021). Disse historiske data er allerede indsamlet som en del af en offentliggjort audit udført for SKH's endoskopi. Dataene indsamlet for denne historiske kohorte er fra en anonymiseret database indsamlet fra OTMU (som ikke er involveret i undersøgelsen).
For den potentielle kohorte, der gennemgår AI-støttet endoskopi (1/4/2023 - 31/3/2025):
Dette vil omfatte alle voksne patienter, der skal til koloskopi i vores institution. Patienter med ufuldstændig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi udført efter tidligere kolorektal cancer eller tidligere tyktarmsresektioner, patienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer, at de har en ufuldstændig vurdering af tyktarmen, vil blive udelukket fra analysen.
patientdemografiske data, procedurerelaterede data samt histologi fra histologiske rapporter fra deres koloskopi ville blive indsamlet af forskningskoordinatorer for at fastslå ADR, ADPC og PDR.
Disse koordinatorer er uafhængige af studieholdet og vil ikke indgå i analysen af dataene. For at have en effektiv barriere (for at studieteamet ikke kan identificere patienterne ud fra de indsamlede data), fungerer koordinatorerne derfor som en betroet uafhængig part, der vil udtrække/afidentificere dataene, før de afleveres til studiehold til analyse af ADR ADPC og PDR. Undersøgelsesholdet vil ikke forsøge at genidentificere patienterne tilbage.
Analyse af data:
Efterfølgende analyse vil blive udført hver 3. måned ved at undersøge for den absolutte ADR og ADPC blandt endoskopister af undersøgelsesteamet. Ved at sammenligne disse prospektivt indsamlede data med de historiske kohortedata ville vi være i stand til at evaluere effektiviteten af GI Genius til at forbedre ADR, PDR og ADPC. Omkostningsanalyse kan også udføres for at analysere omkostningseffektiviteten af den tilføjede AI-funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederick H Koh, FRCSEd
- Telefonnummer: +65-84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Telefonnummer: 65 84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter, der skal til koloskopi i vores institution
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi udført efter tidligere kolorektal cancer eller tidligere tyktarmsresektioner, patienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer at have en ufuldstændig vurdering af tyktarmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Computerstøttet polypdetektion
patienter, der gennemgår koloskopi med CADe-aktiveret program
|
CADe-aktiveret program (GI Genius)
|
|
uden CADe
patienter, der gennemgår koloskopi uden CADe-aktiveret program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: 2 uger for histologiske resultater at vende tilbage
|
Adenoma detektionshastighed
|
2 uger for histologiske resultater at vende tilbage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADPC
Tidsramme: 2 uger, før de histologiske resultater vender tilbage
|
Adenomadetektion pr. koloskopihastighed
|
2 uger, før de histologiske resultater vender tilbage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/2695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .