Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemgang af virkningen af ​​et computerstøttet realtidspolypdetektionssystem på voksenkoloskopi (COPILOT)

28. april 2026 opdateret af: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

En omfattende gennemgang af virkningen af ​​et computerstøttet realtidspolypdetektionssystem på voksenkoloskopi (COPILOT-undersøgelse) - en enkelt institutions adoptionsoplevelse

Baggrund:

Fjernelse af adenomatøse polypper under koloskopi er forbundet med langsigtet forebyggelse af kolorektal cancer-relaterede dødsfald. For nylig har der været stor interesse for brugen af ​​kunstig intelligens platforme til at øge den rutinemæssige endoskopiske vurdering af tyktarmen for at øge adenomdetektionshastigheden (ADR). Til dato har computerassisteret påvisning af polypper (CADe) vist sig at være sikker med en signifikant stigning i ADR uden nogen samtidig stigning i post-proceduremæssige komplikationer.

Mål:

Vi sigter mod at evaluere brugen af ​​GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module i en multietnisk asiatisk befolkning (Singapore) for at øge ADR og adenom påvist pr. koloskopi (ADPC) for at retfærdiggøre dets effektivitet som et supplement til polypdetektion og træning til koloskopi.

Metoder:

Denne undersøgelse vil være en enkeltinstitution kohorteundersøgelse, udført over en 2-årig periode. Sengkang General Hospital foretager anslået 12.500 koloskopier om året, med et gennemsnit på 1.040 koloskopier udført hver måned. I betragtning af sagsvolumen forventer vi således at opdage forskelle i ADR blandt endoskopister, hvis nogen i løbet af denne undersøgelsesperiode.

Som en del af undergruppeanalysen tilstræber vi også at sammenligne ADR-raterne for endoskoper i praktik med og uden GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module for at fastslå dets anvendelighed som et uddannelsesværktøj/træningstilskud

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en enkeltinstitution kohorteundersøgelse, udført over en 2-årig periode. Vi vil rekruttere patienter prospektivt, som ville få deres koloskopi udført med AI-vejledning fra GI Genius, som er en standardbehandlingsfunktion i endoskopirummene udstyret med GI Genius, og sammenligne det med historiske data, når AI-teknologien ikke var tilgængelig ( januar 2018-januar 2021). Disse historiske data er allerede indsamlet som en del af en offentliggjort audit udført for SKH's endoskopi. Dataene indsamlet for denne historiske kohorte er fra en anonymiseret database indsamlet fra OTMU (som ikke er involveret i undersøgelsen).

For den potentielle kohorte, der gennemgår AI-støttet endoskopi (1/4/2023 - 31/3/2025):

Dette vil omfatte alle voksne patienter, der skal til koloskopi i vores institution. Patienter med ufuldstændig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi udført efter tidligere kolorektal cancer eller tidligere tyktarmsresektioner, patienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer, at de har en ufuldstændig vurdering af tyktarmen, vil blive udelukket fra analysen.

patientdemografiske data, procedurerelaterede data samt histologi fra histologiske rapporter fra deres koloskopi ville blive indsamlet af forskningskoordinatorer for at fastslå ADR, ADPC og PDR.

Disse koordinatorer er uafhængige af studieholdet og vil ikke indgå i analysen af ​​dataene. For at have en effektiv barriere (for at studieteamet ikke kan identificere patienterne ud fra de indsamlede data), fungerer koordinatorerne derfor som en betroet uafhængig part, der vil udtrække/afidentificere dataene, før de afleveres til studiehold til analyse af ADR ADPC og PDR. Undersøgelsesholdet vil ikke forsøge at genidentificere patienterne tilbage.

Analyse af data:

Efterfølgende analyse vil blive udført hver 3. måned ved at undersøge for den absolutte ADR og ADPC blandt endoskopister af undersøgelsesteamet. Ved at sammenligne disse prospektivt indsamlede data med de historiske kohortedata ville vi være i stand til at evaluere effektiviteten af ​​GI Genius til at forbedre ADR, PDR og ADPC. Omkostningsanalyse kan også udføres for at analysere omkostningseffektiviteten af ​​den tilføjede AI-funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

764

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være en enkeltinstitution kohorteundersøgelse, udført over en 2-årig periode. Vi vil rekruttere patienter prospektivt, som ville få deres koloskopi udført med AI-vejledning fra GI Genius, som er en standardbehandlingsfunktion i endoskopirummene udstyret med GI Genius, og sammenligne det med historiske data, når AI-teknologien ikke var tilgængelig ( januar 2018-januar 2021). Disse historiske data er allerede indsamlet som en del af en offentliggjort audit udført for SKH's endoskopi. Dataene indsamlet for denne historiske kohorte er fra en anonymiseret database indsamlet fra OTMU (som ikke er involveret i undersøgelsen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter, der skal til koloskopi i vores institution

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi udført efter tidligere kolorektal cancer eller tidligere tyktarmsresektioner, patienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer at have en ufuldstændig vurdering af tyktarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Computerstøttet polypdetektion
patienter, der gennemgår koloskopi med CADe-aktiveret program
CADe-aktiveret program (GI Genius)
uden CADe
patienter, der gennemgår koloskopi uden CADe-aktiveret program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADR
Tidsramme: 2 uger for histologiske resultater at vende tilbage
Adenoma detektionshastighed
2 uger for histologiske resultater at vende tilbage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADPC
Tidsramme: 2 uger, før de histologiske resultater vender tilbage
Adenomadetektion pr. koloskopihastighed
2 uger, før de histologiske resultater vender tilbage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner