Revisión del impacto de un sistema de detección de pólipos en tiempo real asistido por computadora en la colonoscopia de adultos (COPILOT)
Una revisión exhaustiva del impacto de un sistema de detección de pólipos en tiempo real asistido por computadora en la colonoscopia de adultos (estudio COPILOT): una experiencia de adopción de una sola institución
Fondo:
La eliminación de pólipos adenomatosos durante la colonoscopia se asocia con la prevención a largo plazo de las muertes relacionadas con el cáncer colorrectal. Recientemente, ha habido mucho interés en el uso de plataformas de inteligencia artificial para aumentar la evaluación endoscópica de rutina del colon para mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR). Hasta la fecha, la detección de pólipos asistida por computadora (CADe) ha demostrado ser segura, con un aumento significativo de ADR, sin ningún aumento concomitante de complicaciones posteriores al procedimiento.
Objetivos:
Nuestro objetivo es evaluar el uso del módulo de endoscopia inteligente GI GeniusTM en una población asiática multiétnica (Singapur) para aumentar la RAM y el adenoma detectado por colonoscopia (ADPC) para justificar su eficacia como complemento en la detección de pólipos y entrenamiento para la colonoscopia.
Métodos:
Este estudio será un estudio de cohorte de una sola institución, realizado durante un período de 2 años. El Hospital General de Sengkang realiza aproximadamente 12 500 colonoscopias por año, con un promedio de 1040 colonoscopias realizadas cada mes. Por lo tanto, dado el volumen de casos, esperamos detectar diferencias en ADR entre los endoscopistas, si las hubiera, durante este período de estudio.
Como parte del análisis de subgrupos, también pretendemos comparar las tasas de ADR de los endoscopistas en formación con y sin el módulo de endoscopia inteligente GI GeniusTM para determinar su utilidad como herramienta educativa/ complemento de formación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de cohorte de una sola institución, realizado durante un período de 2 años. Reclutaremos prospectivamente a pacientes a quienes se les realizará una colonoscopia con la guía de IA de GI Genius, que es una función estándar de atención en las salas de endoscopia equipadas con GI Genius, y los compararemos con datos históricos cuando la tecnología de IA no esté disponible ( enero de 2018 a enero de 2021). Estos datos históricos ya se recopilaron como parte de una auditoría publicada realizada para la endoscopia de SKH. Los datos recopilados para esta cohorte histórica provienen de una base de datos anónima recopilada de OTMU (que no participa en el estudio).
Para la cohorte prospectiva que se sometió a una endoscopia asistida por IA (1/4/2023 - 31/3/2025):
Esto incluirá a todos los pacientes adultos que se sometan a una colonoscopia en nuestra institución. Los pacientes con colonoscopia incompleta o fallida, sigmoidoscopia flexible, colonoscopia realizada después de cánceres colorrectales previos o resecciones colónicas previas, pacientes con mala preparación intestinal, cuando el endoscopista considere que tienen una evaluación incompleta del colon, serán excluidos del análisis.
Los datos demográficos de los pacientes, los datos relacionados con el procedimiento y la histología de los informes histológicos de su colonoscopia serían recopilados por los coordinadores de investigación para determinar ADR, ADPC y PDR.
Estos coordinadores son independientes del equipo de estudio y no formarán parte del análisis de los datos. Para tener una barrera efectiva (para que el equipo de estudio no pueda identificar a los pacientes a partir de los datos recopilados), los coordinadores actúan como una parte independiente de confianza que extraerá/desidentificará los datos antes de entregarlos al equipo de estudio para el análisis de la ADR ADPC y PDR. El equipo del estudio no intentará volver a identificar a los pacientes.
Análisis de los datos:
Se realizarán análisis posteriores cada 3 meses mediante la revisión de la ADR absoluta y ADPC entre los endoscopistas por parte del equipo del estudio. Al comparar estos datos recopilados prospectivamente con los datos históricos de la cohorte, podríamos evaluar la efectividad de GI Genius para mejorar la ADR, PDR y ADPC. También se puede realizar un análisis de costos para analizar la rentabilidad de la función de IA agregada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederick H Koh, FRCSEd
- Número de teléfono: +65-84281117
- Correo electrónico: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Número de teléfono: 65 84281117
- Correo electrónico: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos que se someten a una colonoscopia en nuestra institución
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colonoscopia incompleta o fallida, sigmoidoscopia flexible, colonoscopia realizada después de cánceres colorrectales previos o resecciones colónicas previas, pacientes con preparación intestinal deficiente, cuando el endoscopista considere que tienen una evaluación incompleta del colon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Detección de pólipos asistida por computadora
pacientes sometidos a colonoscopia con programa CADe habilitado
|
Programa habilitado para CADe (GI Genius)
|
|
sin caDe
pacientes sometidos a colonoscopia sin programa CADe activado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADR
Periodo de tiempo: 2 semanas para que regresen los resultados histológicos
|
Tasa de detección de adenomas
|
2 semanas para que regresen los resultados histológicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADPC
Periodo de tiempo: 2 semanas, para que regresen los resultados histológicos
|
Tasa de detección de adenomas por colonoscopia
|
2 semanas, para que regresen los resultados histológicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .