Revisão do impacto de um sistema de detecção de pólipos em tempo real auxiliado por computador na colonoscopia de adultos (COPILOT)
Uma revisão abrangente do impacto de um sistema de detecção de pólipos em tempo real auxiliado por computador na colonoscopia de adultos (estudo COPILOT) - uma experiência de adoção em uma única instituição
Fundo:
A remoção de pólipos adenomatosos durante a colonoscopia está associada à prevenção a longo prazo de mortes relacionadas ao câncer colorretal. Recentemente, tem havido muito interesse no uso de plataformas de inteligência artificial para aumentar a avaliação endoscópica de rotina do cólon para aumentar a taxa de detecção de adenoma (ADR). Até o momento, a detecção assistida por computador de pólipos (CADe) tem se mostrado segura, com aumento significativo de RAM, sem aumento concomitante de complicações pós-procedimento.
Mira:
Nosso objetivo é avaliar o uso do Módulo de Endoscopia Inteligente GI GeniusTM em uma população asiática multiétnica (Cingapura) para aumentar a RAM e o adenoma detectado por colonoscopia (ADPC) para justificar sua eficácia como adjuvante na detecção de pólipos e treinamento para colonoscopia.
Métodos:
Este estudo será um estudo de coorte de uma única instituição, conduzido durante um período de 2 anos. O Sengkang General Hospital realiza cerca de 12.500 colonoscopias por ano, com uma média de 1.040 colonoscopias realizadas todos os meses. Assim, dado o volume de casos, esperamos detectar diferenças na RAM entre os endoscopistas, se houver, durante este período de estudo.
Como parte da análise de subgrupo, também pretendemos comparar as taxas de RAM de endoscopistas em treinamento com e sem o Módulo de Endoscopia Inteligente GI GeniusTM para verificar sua utilidade como uma ferramenta de educação/adjunto de treinamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de coorte de uma única instituição, conduzido durante um período de 2 anos. Recrutaremos prospectivamente pacientes que teriam sua colonoscopia realizada com orientação de IA do GI Genius, que é um recurso padrão de atendimento nas salas de endoscopia equipadas com o GI Genius, e compararemos com dados históricos quando a tecnologia de IA não estava disponível ( janeiro de 2018 a janeiro de 2021). Esses dados históricos já foram coletados como parte de uma auditoria publicada realizada para a endoscopia da SKH. Os dados coletados para esta coorte histórica são de um banco de dados anônimo coletado da OTMU (que não está envolvida no estudo).
Para a coorte prospectiva submetida a endoscopia assistida por IA (04/01/2023 - 31/03/2025):
Isso incluirá todos os pacientes adultos que vão para colonoscopia em nossa instituição. Serão excluídos da análise pacientes com colonoscopia incompleta ou com falha, sigmoidoscopia flexível, colonoscopia feita após câncer colorretal anterior ou ressecções colônicas anteriores, pacientes com preparo intestinal deficiente, quando considerado pelo endoscopista como tendo uma avaliação incompleta do cólon.
dados demográficos do paciente, dados relacionados ao procedimento, bem como histologia de relatórios histológicos de sua colonoscopia seriam coletados por coordenadores de pesquisa para determinar ADR, ADPC e PDR.
Esses coordenadores são independentes da equipe de estudo e não farão parte da análise dos dados. Para ter uma barreira efetiva (para que a equipe do estudo não consiga identificar os pacientes a partir dos dados coletados), os coordenadores atuam como uma parte independente de confiança que extrairá/desidentificará os dados antes de serem entregues ao equipe de estudo para análise do ADR ADPC e PDR. A equipe do estudo não tentará reidentificar os pacientes de volta.
Análise de dados:
A análise subsequente será realizada a cada 3 meses, revisando o ADR absoluto e ADPC entre endoscopistas pela equipe de estudo. Ao comparar esses dados coletados prospectivamente com os dados históricos da coorte, poderíamos avaliar a eficácia do GI Genius na melhoria da ADR, PDR e ADPC. A análise de custo também pode ser feita para analisar a relação custo-benefício do recurso de IA adicionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederick H Koh, FRCSEd
- Número de telefone: +65-84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 544886
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Contato:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Número de telefone: 65 84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos que vão para colonoscopia em nossa instituição
Critério de exclusão:
- Pacientes com colonoscopia incompleta ou com falha, sigmoidoscopia flexível, colonoscopia feita após câncer colorretal anterior ou ressecções colônicas anteriores, pacientes com preparação intestinal deficiente, quando considerado pelo endoscopista como tendo uma avaliação incompleta do cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Detecção de pólipos assistida por computador
pacientes submetidos a colonoscopia com programa CADe ativado
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Programa habilitado para CADe (GI Genius)
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sem CADe
pacientes submetidos a colonoscopia sem programa CADe ativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADR
Prazo: 2 semanas para retorno dos resultados histológicos
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Taxa de detecção de adenoma
|
2 semanas para retorno dos resultados histológicos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADPC
Prazo: 2 semanas, para retorno dos resultados histológicos
|
Detecção de adenoma por taxa de colonoscopia
|
2 semanas, para retorno dos resultados histológicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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