Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katsaus tietokoneavusteisen reaaliaikaisen polyypintunnistusjärjestelmän vaikutuksesta aikuisten kolonoskopiaan (COPILOT)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sengkang General Hospital

Kattava katsaus tietokoneavusteisen reaaliaikaisen polyypintunnistusjärjestelmän vaikutuksesta aikuisten kolonoskopiaan (COPILOT-tutkimus) – yhden laitoksen adoptiokokemus

Tausta:

Adenomatoottisten polyyppien poisto kolonoskopian aikana liittyy pitkäkestoiseen paksusuolen syöpään liittyvien kuolemien ehkäisyyn. Viime aikoina on ollut paljon kiinnostusta tekoälyalustojen käyttöön paksusuolen rutiininomaisen endoskooppisen arvioinnin lisäämiseksi adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) parantamiseksi. Tähän mennessä tietokoneavusteisen polyyppien havaitsemisen (CADe) on osoitettu olevan turvallinen, ja ADR on lisääntynyt merkittävästi ilman, että toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot lisääntyvät.

Tavoitteet:

Pyrimme arvioimaan GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module -moduulin käyttöä monietnisessä Aasian väestössä (Singapore) ADR:n ja adenooman lisäämiseksi kolonoskopiaa kohden (ADPC) perustellaksemme sen tehokkuutta lisänä polyyppien havaitsemisessa ja kolonoskopiakoulutuksessa.

Menetelmät:

Tämä tutkimus on yhden laitoksen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kahden vuoden ajan. Sengkang General Hospital tekee arviolta 12 500 kolonoskopiaa vuodessa, ja keskimäärin 1 040 kolonoskopiaa joka kuukausi. Näin ollen tapausten määrä huomioon ottaen odotamme havaitsevamme eroja ADR-oireissa endoskooppilääkärien kesken tämän tutkimusjakson aikana.

Osana alaryhmäanalyysiä pyrimme myös vertailemaan endoskopistiharjoittelijoiden ADR-määriä GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module -moduulin kanssa ja ilman sitä varmistaaksemme sen käyttökelpoisuuden koulutusvälineenä/koulutuslisäaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden laitoksen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kahden vuoden ajan. Rekrytoimme mahdollisia potilaita, joille kolonoskopia suoritetaan GI Geniuksen tekoälyohjauksella, joka on GI Geniuksella varustetun endoskopiahuoneen vakiohoitoominaisuus, ja vertaamme sitä historiallisiin tietoihin, kun tekoälytekniikkaa ei ollut saatavilla ( tammikuuta 2018–tammikuuta 2021). Nämä historialliset tiedot on jo kerätty osana julkaistua SKH:n endoskopiaa koskevaa auditointia. Tätä historiallista kohorttia varten kerätyt tiedot ovat anonymisoidusta tietokannasta, joka on kerätty OTMU:lta (joka ei ole mukana tutkimuksessa).

Mahdolliselle kohortille, jolle tehdään AI-avusteista endoskopiaa (1.4.2023 - 31.3.2025):

Tämä sisältää kaikki laitoksessamme kolonoskopiaan menevät aikuiset potilaat. Potilaat, joilla on epätäydellinen tai epäonnistunut kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia, kolonoskopia, joka on tehty aiempien paksusuolensyöpien tai aiempien paksusuolen resektioiden jälkeen, potilaat, joilla on huono suolen valmistelu, jos endoskopisti katsoo, että paksusuolen arvio on epätäydellinen, suljetaan pois analyysistä.

Tutkimuskoordinaattorit keräävät potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteisiin liittyvät tiedot sekä histologian histologisista raporteista kolonoskopiasta ADR:n, ADPC:n ja PDR:n varmistamiseksi.

Nämä koordinaattorit ovat riippumattomia tutkimusryhmästä eivätkä osallistu tietojen analysointiin. Tehokkaan esteen aikaansaamiseksi (jotta tutkimusryhmä ei pysty tunnistamaan potilaita kerätyistä tiedoista) koordinaattorit toimivat luotettavana riippumattomana osapuolena, joka poimii tiedot/poistaa tunnistetiedot ennen niiden luovuttamista tutkimusryhmä ADR ADPC:n ja PDR:n analysoimiseksi. Tutkimusryhmä ei yritä tunnistaa potilaita uudelleen.

Tietojen analyysi:

Myöhemmät analyysit suoritetaan kolmen kuukauden välein tarkastelemalla endoskopien absoluuttiset ADR- ja ADPC-arvot. Vertaamalla näitä tulevaisuuteen kerättyjä tietoja historiallisiin kohorttitietoihin pystyisimme arvioimaan GI Geniuksen tehokkuutta ADR:n, PDR:n ja ADPC:n parantamisessa. Kustannusanalyysillä voidaan myös analysoida lisätyn AI-ominaisuuden kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

764

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on yhden laitoksen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kahden vuoden ajan. Rekrytoimme mahdollisia potilaita, joille kolonoskopia suoritetaan GI Geniuksen tekoälyohjauksella, joka on GI Geniuksella varustetun endoskopiahuoneen vakiohoitoominaisuus, ja vertaamme sitä historiallisiin tietoihin, kun tekoälytekniikkaa ei ollut saatavilla ( tammikuuta 2018–tammikuuta 2021). Nämä historialliset tiedot on jo kerätty osana julkaistua SKH:n endoskopiaa koskevaa auditointia. Tätä historiallista kohorttia varten kerätyt tiedot ovat anonymisoidusta tietokannasta, joka on kerätty OTMU:lta (joka ei ole mukana tutkimuksessa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki laitoksessamme kolonoskopiaan menossa olevat aikuiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätäydellinen tai epäonnistunut kolonoskopia, joustava sigmoidoskopia, kolonoskopia, joka on tehty aiempien paksusuolensyöpien tai aiempien paksusuolen resektioiden jälkeen, potilaat, joilla on huono suolen valmistelu, jos endoskopisti katsoo, että paksusuolen arvio on puutteellinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietokoneavusteinen polyyppien tunnistus
potilaat, joille tehdään kolonoskopia CADe-yhteensopivalla ohjelmalla
Laite: CADe-yhteensopiva ohjelma (GI Genius)
CADe-yhteensopiva ohjelma (GI Genius)
ilman CADe
potilaat, joille tehdään kolonoskopia ilman CADe-yhteensopivaa ohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR
Aikaikkuna: 2 viikkoa histologisten tulosten palauttamiseen
Adenooman havaitsemisnopeus
2 viikkoa histologisten tulosten palauttamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADPC
Aikaikkuna: 2 viikkoa, jotta histologiset tulokset palautuvat
Adenooman havaitseminen kolonskopiaa kohti
2 viikkoa, jotta histologiset tulokset palautuvat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sengkang General Hospital

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/2695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset CADe-yhteensopiva ohjelma (GI Genius)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa