Examen de l'impact d'un système de détection de polypes en temps réel assisté par ordinateur sur la coloscopie adulte (COPILOT)
Un examen complet de l'impact d'un système de détection des polypes en temps réel assisté par ordinateur sur la coloscopie adulte (étude COPILOT) - une expérience d'adoption dans un seul établissement
Arrière-plan:
L'élimination des polypes adénomateux au cours de la coloscopie est associée à la prévention à long terme des décès liés au cancer colorectal. Récemment, il y a eu beaucoup d'intérêt pour l'utilisation de plates-formes d'intelligence artificielle pour augmenter l'évaluation endoscopique de routine du côlon afin d'améliorer le taux de détection des adénomes (ADR). À ce jour, la détection assistée par ordinateur des polypes (CADe) s'est avérée sûre, avec une augmentation significative de l'ADR, sans aucune augmentation concomitante des complications post-opératoires.
Objectifs :
Notre objectif est d'évaluer l'utilisation du module d'endoscopie intelligente GI GeniusTM dans une population asiatique multiethnique (Singapour) pour augmenter l'ADR et l'adénome détecté par coloscopie (ADPC) afin de justifier son efficacité en tant que complément à la détection des polypes et à la formation à la coloscopie.
Méthodes :
Cette étude sera une étude de cohorte à établissement unique, menée sur une période de 2 ans. L'hôpital général de Sengkang effectue environ 12 500 coloscopies par an, avec une moyenne de 1 040 coloscopies effectuées chaque mois. Ainsi, compte tenu du volume de cas, nous nous attendons à détecter des différences d'ADR parmi les endoscopistes, le cas échéant, au cours de cette période d'étude.
Dans le cadre de l'analyse des sous-groupes, nous visons également à comparer les taux d'effets indésirables des endoscopistes stagiaires avec et sans le module d'endoscopie intelligent GI GeniusTM afin de déterminer son utilité en tant qu'outil pédagogique/complément de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude de cohorte à établissement unique, menée sur une période de 2 ans. Nous recruterons prospectivement des patients qui auraient leur coloscopie effectuée avec les conseils de l'IA du GI Genius, qui est une norme de soins dans les salles d'endoscopie équipées du GI Genius, et les comparerons aux données historiques lorsque la technologie de l'IA n'était pas disponible ( janvier 2018-janvier 2021). Ces données historiques ont déjà été collectées dans le cadre d'un audit publié réalisé pour l'endoscopie de SKH. Les données collectées pour cette cohorte historique proviennent d'une base de données anonymisée collectée auprès de l'OTMU (qui n'est pas impliqué dans l'étude).
Pour la cohorte prospective subissant une endoscopie assistée par IA (1/4/2023 - 31/3/2025) :
Cela inclura tous les patients adultes qui passent une coloscopie dans notre établissement. Les patients avec une coloscopie incomplète ou échouée, une sigmoïdoscopie flexible, une coloscopie effectuée après des cancers colorectaux antérieurs ou des résections coliques antérieures, les patients avec une mauvaise préparation intestinale, lorsque l'endoscopiste considère qu'ils ont une évaluation incomplète du côlon, seront exclus de l'analyse.
les données démographiques des patients, les données liées aux procédures ainsi que l'histologie des rapports histologiques de leur coloscopie seraient recueillies par les coordonnateurs de la recherche afin de déterminer l'ADR, l'ADPC et le PDR.
Ces coordonnateurs sont indépendants de l'équipe d'étude et ne feront pas partie de l'analyse des données. Afin d'avoir une barrière efficace (pour que l'équipe de l'étude ne puisse pas identifier les patients à partir des données collectées), les coordinateurs agissent donc comme une partie indépendante de confiance qui extraira/désidentifiera les données avant qu'elles ne soient remises au équipe d'étude pour l'analyse de l'ADR ADPC et PDR. L'équipe de l'étude ne tentera pas de ré-identifier les patients.
Analyse de données:
Une analyse ultérieure sera effectuée tous les 3 mois en examinant l'ADR et l'ADPC absolus parmi les endoscopistes par l'équipe d'étude. En comparant ces données recueillies de manière prospective avec les données historiques de la cohorte, nous serions en mesure d'évaluer l'efficacité du GI Genius dans l'amélioration de l'ADR, du PDR et de l'ADPC. Une analyse des coûts peut également être effectuée pour analyser la rentabilité de la fonctionnalité d'IA ajoutée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederick H Koh, FRCSEd
- Numéro de téléphone: +65-84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 544886
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
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Contact:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Numéro de téléphone: 65 84281117
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes qui passent une coloscopie dans notre établissement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coloscopie incomplète ou ayant échoué, une sigmoïdoscopie flexible, une coloscopie effectuée après des cancers colorectaux antérieurs ou des résections coliques antérieures, les patients ayant une mauvaise préparation intestinale, lorsque l'endoscopiste juge que l'évaluation du côlon est incomplète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Détection de polypes assistée par ordinateur
patients subissant une coloscopie avec le programme activé CADe
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Programme compatible CADe (GI Genius)
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sans CADE
patients subissant une coloscopie sans programme activé CADe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADR
Délai: 2 semaines pour le retour des résultats histologiques
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Taux de détection d'adénome
|
2 semaines pour le retour des résultats histologiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADPC
Délai: 2 semaines, pour le retour des résultats histologiques
|
Taux de détection d'adénome par coloscopie
|
2 semaines, pour le retour des résultats histologiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .