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Revisione dell'impatto di un sistema di rilevamento dei polipi in tempo reale assistito da computer sulla colonscopia degli adulti (COPILOT)

4 maggio 2023 aggiornato da: Sengkang General Hospital

Una revisione completa dell'impatto di un sistema di rilevamento dei polipi in tempo reale assistito da computer sulla colonscopia degli adulti (studio COPILOT) - un'esperienza di adozione da parte di un'unica istituzione

Sfondo:

La rimozione dei polipi adenomatosi durante la colonscopia è associata alla prevenzione a lungo termine dei decessi correlati al cancro del colon-retto. Recentemente, c'è stato molto interesse nell'uso di piattaforme di intelligenza artificiale per aumentare la valutazione endoscopica di routine del colon per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Ad oggi, il rilevamento computerizzato dei polipi (CADe) si è dimostrato sicuro, con un aumento significativo delle ADR, senza alcun concomitante aumento delle complicanze post-procedurali.

Obiettivi:

Il nostro obiettivo è valutare l'uso del modulo di endoscopia intelligente GI GeniusTM in una popolazione asiatica multietnica (Singapore) per aumentare le ADR e l'adenoma rilevato per colonscopia (ADPC) per giustificare la sua efficacia come coadiuvante nel rilevamento dei polipi e nella formazione per la colonscopia.

Metodi:

Questo studio sarà uno studio di coorte a singola istituzione, condotto per un periodo di 2 anni. Il Sengkang General Hospital esegue circa 12.500 colonscopie all'anno, con una media di 1.040 colonscopie eseguite ogni mese. Pertanto, dato il volume dei casi, ci aspettiamo di rilevare eventuali differenze nelle ADR tra gli endoscopisti durante questo periodo di studio.

Come parte dell'analisi dei sottogruppi, miriamo anche a confrontare i tassi di ADR degli endoscopisti tirocinanti con e senza il modulo di endoscopia intelligente GI GeniusTM per accertarne l'utilità come strumento educativo/aggiuntivo di formazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di coorte a singola istituzione, condotto per un periodo di 2 anni. Recluteremo pazienti in modo prospettico a cui eseguire la colonscopia con la guida AI del GI Genius, che è una caratteristica standard di cura nelle sale endoscopiche dotate del GI Genius, e lo confronteremo con i dati storici quando la tecnologia AI non era disponibile ( gennaio 2018-gennaio 2021). Questi dati storici sono già stati raccolti come parte di un audit pubblicato eseguito per l'endoscopia di SKH. I dati raccolti per questa coorte storica provengono da un database anonimizzato raccolto da OTMU (che non è coinvolto nello studio).

Per la potenziale coorte sottoposta a endoscopia assistita da IA ​​(04/01/2023 - 31/03/2025):

Ciò includerà tutti i pazienti adulti sottoposti a colonscopia nel nostro istituto. Saranno esclusi dall'analisi i pazienti con colonscopia incompleta o fallita, sigmoidoscopia flessibile, colonscopia eseguita dopo pregressi tumori colorettali o precedenti resezioni del colon, pazienti con scarsa preparazione intestinale, quando ritenuti dall'endoscopista avere una valutazione incompleta del colon.

i dati demografici del paziente, i dati relativi alla procedura e l'istologia dai referti istologici della loro colonscopia sarebbero raccolti dai coordinatori della ricerca al fine di accertare ADR, ADPC e PDR.

Questi coordinatori sono indipendenti dal gruppo di studio e non faranno parte dell'analisi dei dati. Al fine di avere una barriera efficace (affinché il team dello studio non sia in grado di identificare i pazienti dai dati raccolti), pertanto i coordinatori agiscono come una parte indipendente di fiducia che estrarrà/de-identificherà i dati prima che vengano consegnati al gruppo di studio per l'analisi delle ADR ADPC e PDR. Il team dello studio non tenterà di identificare nuovamente i pazienti.

Analisi dei dati:

L'analisi successiva sarà condotta ogni 3 mesi esaminando l'ADR e l'ADPC assoluti tra gli endoscopisti dal team dello studio. Confrontando questi dati raccolti in modo prospettico con i dati di coorte storici, saremmo in grado di valutare l'efficacia del GI Genius nel migliorare ADR, PDR e ADPC. L'analisi dei costi può essere eseguita anche per analizzare l'efficacia in termini di costi della funzionalità AI aggiunta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

764

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio di coorte a singola istituzione, condotto per un periodo di 2 anni. Recluteremo pazienti in modo prospettico a cui eseguire la colonscopia con la guida AI del GI Genius, che è una caratteristica standard di cura nelle sale endoscopiche dotate del GI Genius, e lo confronteremo con i dati storici quando la tecnologia AI non era disponibile ( gennaio 2018-gennaio 2021). Questi dati storici sono già stati raccolti come parte di un audit pubblicato eseguito per l'endoscopia di SKH. I dati raccolti per questa coorte storica provengono da un database anonimizzato raccolto da OTMU (che non è coinvolto nello studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti sottoposti a colonscopia nel nostro istituto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colonscopia incompleta o fallita, sigmoidoscopia flessibile, colonscopia eseguita dopo precedenti tumori del colon-retto o precedenti resezioni del colon, pazienti con scarsa preparazione intestinale, quando l'endoscopista ritiene che abbiano una valutazione incompleta del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevazione di polipi assistita da computer
pazienti sottoposti a colonscopia con programma CADe abilitato
Programma abilitato CADe (GI Genius)
senza CAD
pazienti sottoposti a colonscopia senza programma abilitato per CADe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR
Lasso di tempo: 2 settimane per la restituzione dei risultati istologici
Tasso di rilevamento dell'adenoma
2 settimane per la restituzione dei risultati istologici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADPC
Lasso di tempo: 2 settimane, per la restituzione dei risultati istologici
Rilevamento di adenomi per tasso di colonscopia
2 settimane, per la restituzione dei risultati istologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/2695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma abilitato CADe (GI Genius)

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