- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05822895
Revisione dell'impatto di un sistema di rilevamento dei polipi in tempo reale assistito da computer sulla colonscopia degli adulti (COPILOT)
Una revisione completa dell'impatto di un sistema di rilevamento dei polipi in tempo reale assistito da computer sulla colonscopia degli adulti (studio COPILOT) - un'esperienza di adozione da parte di un'unica istituzione
Sfondo:
La rimozione dei polipi adenomatosi durante la colonscopia è associata alla prevenzione a lungo termine dei decessi correlati al cancro del colon-retto. Recentemente, c'è stato molto interesse nell'uso di piattaforme di intelligenza artificiale per aumentare la valutazione endoscopica di routine del colon per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Ad oggi, il rilevamento computerizzato dei polipi (CADe) si è dimostrato sicuro, con un aumento significativo delle ADR, senza alcun concomitante aumento delle complicanze post-procedurali.
Obiettivi:
Il nostro obiettivo è valutare l'uso del modulo di endoscopia intelligente GI GeniusTM in una popolazione asiatica multietnica (Singapore) per aumentare le ADR e l'adenoma rilevato per colonscopia (ADPC) per giustificare la sua efficacia come coadiuvante nel rilevamento dei polipi e nella formazione per la colonscopia.
Metodi:
Questo studio sarà uno studio di coorte a singola istituzione, condotto per un periodo di 2 anni. Il Sengkang General Hospital esegue circa 12.500 colonscopie all'anno, con una media di 1.040 colonscopie eseguite ogni mese. Pertanto, dato il volume dei casi, ci aspettiamo di rilevare eventuali differenze nelle ADR tra gli endoscopisti durante questo periodo di studio.
Come parte dell'analisi dei sottogruppi, miriamo anche a confrontare i tassi di ADR degli endoscopisti tirocinanti con e senza il modulo di endoscopia intelligente GI GeniusTM per accertarne l'utilità come strumento educativo/aggiuntivo di formazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di coorte a singola istituzione, condotto per un periodo di 2 anni. Recluteremo pazienti in modo prospettico a cui eseguire la colonscopia con la guida AI del GI Genius, che è una caratteristica standard di cura nelle sale endoscopiche dotate del GI Genius, e lo confronteremo con i dati storici quando la tecnologia AI non era disponibile ( gennaio 2018-gennaio 2021). Questi dati storici sono già stati raccolti come parte di un audit pubblicato eseguito per l'endoscopia di SKH. I dati raccolti per questa coorte storica provengono da un database anonimizzato raccolto da OTMU (che non è coinvolto nello studio).
Per la potenziale coorte sottoposta a endoscopia assistita da IA (04/01/2023 - 31/03/2025):
Ciò includerà tutti i pazienti adulti sottoposti a colonscopia nel nostro istituto. Saranno esclusi dall'analisi i pazienti con colonscopia incompleta o fallita, sigmoidoscopia flessibile, colonscopia eseguita dopo pregressi tumori colorettali o precedenti resezioni del colon, pazienti con scarsa preparazione intestinale, quando ritenuti dall'endoscopista avere una valutazione incompleta del colon.
i dati demografici del paziente, i dati relativi alla procedura e l'istologia dai referti istologici della loro colonscopia sarebbero raccolti dai coordinatori della ricerca al fine di accertare ADR, ADPC e PDR.
Questi coordinatori sono indipendenti dal gruppo di studio e non faranno parte dell'analisi dei dati. Al fine di avere una barriera efficace (affinché il team dello studio non sia in grado di identificare i pazienti dai dati raccolti), pertanto i coordinatori agiscono come una parte indipendente di fiducia che estrarrà/de-identificherà i dati prima che vengano consegnati al gruppo di studio per l'analisi delle ADR ADPC e PDR. Il team dello studio non tenterà di identificare nuovamente i pazienti.
Analisi dei dati:
L'analisi successiva sarà condotta ogni 3 mesi esaminando l'ADR e l'ADPC assoluti tra gli endoscopisti dal team dello studio. Confrontando questi dati raccolti in modo prospettico con i dati di coorte storici, saremmo in grado di valutare l'efficacia del GI Genius nel migliorare ADR, PDR e ADPC. L'analisi dei costi può essere eseguita anche per analizzare l'efficacia in termini di costi della funzionalità AI aggiunta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederick H Koh, FRCSEd
- Numero di telefono: +65-84281117
- Email: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
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Singapore, Singapore, 544886
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contatto:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Numero di telefono: 65 84281117
- Email: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti adulti sottoposti a colonscopia nel nostro istituto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colonscopia incompleta o fallita, sigmoidoscopia flessibile, colonscopia eseguita dopo precedenti tumori del colon-retto o precedenti resezioni del colon, pazienti con scarsa preparazione intestinale, quando l'endoscopista ritiene che abbiano una valutazione incompleta del colon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rilevazione di polipi assistita da computer
pazienti sottoposti a colonscopia con programma CADe abilitato
|
Programma abilitato CADe (GI Genius)
|
senza CAD
pazienti sottoposti a colonscopia senza programma abilitato per CADe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ADR
Lasso di tempo: 2 settimane per la restituzione dei risultati istologici
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
|
2 settimane per la restituzione dei risultati istologici
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ADPC
Lasso di tempo: 2 settimane, per la restituzione dei risultati istologici
|
Rilevamento di adenomi per tasso di colonscopia
|
2 settimane, per la restituzione dei risultati istologici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/2695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma abilitato CADe (GI Genius)
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Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdCompletato
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroReclutamentoAdenoma | Polipo del colon | Adenoma del colonItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; McGill University; Université de Sherbrooke; University...ReclutamentoIntelligenza artificialeCanada
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Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroReclutamentoNeoplasie Rettali | Neoplasie del colon | Adenocarcinoma rettale | Adenocarcinoma del colon | Polipi del colonItalia
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyReclutamento
-
Nuovo Regina Margherita HospitalCompletato
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomReclutamentoPolipo del colon | Cancro del colon-retto | Adenoma del colonRegno Unito
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South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...CompletatoPolipo del colon | Adenoma colorettale | Polipo colorettale | SSA colorettale | Polipo adenomatoso colorettale | Adenoma dentellato sessile | Polipo del colon sessileRegno Unito
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyReclutamento
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Smart Medical Systems Ltd.Non ancora reclutamentoAdenoma | Cancro colorettale (colon o rettale).Stati Uniti