- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05822895
Gjennomgang av virkningen av et datastøttet sanntids polyppdeteksjonssystem på voksenkoloskopi (COPILOT)
En omfattende gjennomgang av virkningen av et datamaskin-støttet sanntids polyppdeteksjonssystem på voksenkoloskopi (COPILOT-studie) – en adopsjonsopplevelse i en enkelt institusjon
Bakgrunn:
Fjerning av adenomatøse polypper under koloskopi er assosiert med langsiktig forebygging av kolorektal kreftrelaterte dødsfall. Nylig har det vært stor interesse for bruk av kunstig intelligens-plattformer for å øke den rutinemessige endoskopiske vurderingen av tykktarmen for å øke adenomdeteksjonshastigheten (ADR). Til dags dato har dataassistert deteksjon av polypper (CADe) vist seg å være trygg, med en betydelig økning i ADR, uten noen samtidig økning i post-prosedyrekomplikasjoner.
Mål:
Vi tar sikte på å evaluere bruken av GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module i en multietnisk asiatisk befolkning (Singapore) for å øke i ADR og adenom påvist per koloskopi (ADPC) for å rettferdiggjøre dens effektivitet som et tillegg i polyppdeteksjon og trening for koloskopi.
Metoder:
Denne studien vil være en kohortstudie med én institusjon, gjennomført over en 2-års periode. Sengkang General Hospital gjør anslagsvis 12 500 koloskopier per år, med et gjennomsnitt på 1 040 koloskopier utført hver måned. Derfor, gitt saksvolumet, forventer vi å oppdage forskjeller i ADR blant endoskopister hvis noen i løpet av denne studieperioden.
Som en del av undergruppeanalysen tar vi også sikte på å sammenligne ADR-frekvensene til endoskopister i lære med og uten GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module for å fastslå dens nytte som et utdanningsverktøy/opplæringsadjunkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en kohortstudie med én institusjon, gjennomført over en 2-års periode. Vi vil rekruttere pasienter prospektivt som vil få utført koloskopi med AI-veiledning fra GI Genius, som er en standardbehandlingsfunksjon i endoskopirommene utstyrt med GI Genius, og sammenligne det med historiske data når AI-teknologien ikke var tilgjengelig ( januar 2018–januar 2021). Disse historiske dataene er allerede samlet inn som en del av en publisert revisjon utført for SKHs endoskopi. Dataene som er samlet inn for denne historiske kohorten er fra en anonymisert database samlet inn fra OTMU (som ikke er involvert i studien).
For den potensielle kohorten som gjennomgår AI-støttet endoskopi (1/4/2023 – 31/3/2025):
Dette vil inkludere alle voksne pasienter som skal til koloskopi i vår institusjon. Pasienter med ufullstendig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi utført etter tidligere kolorektal kreft eller tidligere tykktarmsreseksjoner, pasienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer å ha en ufullstendig vurdering av tykktarmen, vil bli ekskludert fra analysen.
pasientdemografiske data, prosedyrerelaterte data så vel som histologi fra histologiske rapporter fra deres koloskopi vil bli samlet inn av forskningskoordinatorer for å fastslå ADR, ADPC og PDR.
Disse koordinatorene er uavhengige av studieteamet og vil ikke være en del av analysen av dataene. For å ha en effektiv barriere (for at studieteamet ikke skal kunne identifisere pasientene ut fra dataene som samles inn), fungerer derfor koordinatorene som en pålitelig uavhengig part som vil trekke ut/avidentifisere dataene før de overleveres til studieteam for analyse av ADR ADPC og PDR. Studieteamet vil ikke forsøke å identifisere pasientene på nytt.
Analyse av data:
Påfølgende analyse vil bli utført hver tredje måned ved å vurdere for absolutt ADR og ADPC blant endoskopister av studieteamet. Ved å sammenligne disse prospektivt innsamlede dataene med de historiske kohortdataene, vil vi være i stand til å evaluere effektiviteten til GI Genius for å forbedre ADR, PDR og ADPC. Kostnadsanalyse kan også gjøres for å analysere kostnadseffektiviteten til den ekstra AI-funksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederick H Koh, FRCSEd
- Telefonnummer: +65-84281117
- E-post: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frederick H Koh, FRCSEd
- Telefonnummer: 65 84281117
- E-post: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter som skal til koloskopi i vår institusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi utført etter tidligere kolorektal kreft eller tidligere tykktarmsreseksjoner, pasienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer å ha en ufullstendig vurdering av tykktarmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Datastøttet polyppdeteksjon
pasienter som gjennomgår koloskopi med CADe-aktivert program
|
CADe-aktivert program (GI Genius)
|
|
uten CADe
pasienter som gjennomgår koloskopi uten CADe-aktivert program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: 2 uker før histologiske resultater kommer tilbake
|
Adenomadeteksjonshastighet
|
2 uker før histologiske resultater kommer tilbake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADPC
Tidsramme: 2 uker, før de histologiske resultatene kommer tilbake
|
Adenomadeteksjon per koloskopifrekvens
|
2 uker, før de histologiske resultatene kommer tilbake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .