Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomgang av virkningen av et datastøttet sanntids polyppdeteksjonssystem på voksenkoloskopi (COPILOT)

28. april 2026 oppdatert av: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

En omfattende gjennomgang av virkningen av et datamaskin-støttet sanntids polyppdeteksjonssystem på voksenkoloskopi (COPILOT-studie) – en adopsjonsopplevelse i en enkelt institusjon

Bakgrunn:

Fjerning av adenomatøse polypper under koloskopi er assosiert med langsiktig forebygging av kolorektal kreftrelaterte dødsfall. Nylig har det vært stor interesse for bruk av kunstig intelligens-plattformer for å øke den rutinemessige endoskopiske vurderingen av tykktarmen for å øke adenomdeteksjonshastigheten (ADR). Til dags dato har dataassistert deteksjon av polypper (CADe) vist seg å være trygg, med en betydelig økning i ADR, uten noen samtidig økning i post-prosedyrekomplikasjoner.

Mål:

Vi tar sikte på å evaluere bruken av GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module i en multietnisk asiatisk befolkning (Singapore) for å øke i ADR og adenom påvist per koloskopi (ADPC) for å rettferdiggjøre dens effektivitet som et tillegg i polyppdeteksjon og trening for koloskopi.

Metoder:

Denne studien vil være en kohortstudie med én institusjon, gjennomført over en 2-års periode. Sengkang General Hospital gjør anslagsvis 12 500 koloskopier per år, med et gjennomsnitt på 1 040 koloskopier utført hver måned. Derfor, gitt saksvolumet, forventer vi å oppdage forskjeller i ADR blant endoskopister hvis noen i løpet av denne studieperioden.

Som en del av undergruppeanalysen tar vi også sikte på å sammenligne ADR-frekvensene til endoskopister i lære med og uten GI GeniusTM Intelligent Endoscopy Module for å fastslå dens nytte som et utdanningsverktøy/opplæringsadjunkt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en kohortstudie med én institusjon, gjennomført over en 2-års periode. Vi vil rekruttere pasienter prospektivt som vil få utført koloskopi med AI-veiledning fra GI Genius, som er en standardbehandlingsfunksjon i endoskopirommene utstyrt med GI Genius, og sammenligne det med historiske data når AI-teknologien ikke var tilgjengelig ( januar 2018–januar 2021). Disse historiske dataene er allerede samlet inn som en del av en publisert revisjon utført for SKHs endoskopi. Dataene som er samlet inn for denne historiske kohorten er fra en anonymisert database samlet inn fra OTMU (som ikke er involvert i studien).

For den potensielle kohorten som gjennomgår AI-støttet endoskopi (1/4/2023 – 31/3/2025):

Dette vil inkludere alle voksne pasienter som skal til koloskopi i vår institusjon. Pasienter med ufullstendig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi utført etter tidligere kolorektal kreft eller tidligere tykktarmsreseksjoner, pasienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer å ha en ufullstendig vurdering av tykktarmen, vil bli ekskludert fra analysen.

pasientdemografiske data, prosedyrerelaterte data så vel som histologi fra histologiske rapporter fra deres koloskopi vil bli samlet inn av forskningskoordinatorer for å fastslå ADR, ADPC og PDR.

Disse koordinatorene er uavhengige av studieteamet og vil ikke være en del av analysen av dataene. For å ha en effektiv barriere (for at studieteamet ikke skal kunne identifisere pasientene ut fra dataene som samles inn), fungerer derfor koordinatorene som en pålitelig uavhengig part som vil trekke ut/avidentifisere dataene før de overleveres til studieteam for analyse av ADR ADPC og PDR. Studieteamet vil ikke forsøke å identifisere pasientene på nytt.

Analyse av data:

Påfølgende analyse vil bli utført hver tredje måned ved å vurdere for absolutt ADR og ADPC blant endoskopister av studieteamet. Ved å sammenligne disse prospektivt innsamlede dataene med de historiske kohortdataene, vil vi være i stand til å evaluere effektiviteten til GI Genius for å forbedre ADR, PDR og ADPC. Kostnadsanalyse kan også gjøres for å analysere kostnadseffektiviteten til den ekstra AI-funksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

764

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være en kohortstudie med én institusjon, gjennomført over en 2-års periode. Vi vil rekruttere pasienter prospektivt som vil få utført koloskopi med AI-veiledning fra GI Genius, som er en standardbehandlingsfunksjon i endoskopirommene utstyrt med GI Genius, og sammenligne det med historiske data når AI-teknologien ikke var tilgjengelig ( januar 2018–januar 2021). Disse historiske dataene er allerede samlet inn som en del av en publisert revisjon utført for SKHs endoskopi. Dataene som er samlet inn for denne historiske kohorten er fra en anonymisert database samlet inn fra OTMU (som ikke er involvert i studien).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter som skal til koloskopi i vår institusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendig eller mislykket koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, koloskopi utført etter tidligere kolorektal kreft eller tidligere tykktarmsreseksjoner, pasienter med dårlig tarmforberedelse, når endoskopisten vurderer å ha en ufullstendig vurdering av tykktarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Datastøttet polyppdeteksjon
pasienter som gjennomgår koloskopi med CADe-aktivert program
CADe-aktivert program (GI Genius)
uten CADe
pasienter som gjennomgår koloskopi uten CADe-aktivert program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR
Tidsramme: 2 uker før histologiske resultater kommer tilbake
Adenomadeteksjonshastighet
2 uker før histologiske resultater kommer tilbake

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADPC
Tidsramme: 2 uker, før de histologiske resultatene kommer tilbake
Adenomadeteksjon per koloskopifrekvens
2 uker, før de histologiske resultatene kommer tilbake

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick H Koh, FRCSEd, Sengkang General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere