筋層浸潤性膀胱癌の治療のためのネオアジュバント化学療法としてのカルボプラチン-ゲムシタビン対シスプラチン-ゲムシタビン：前向き無作為化試験
2024年7月29日 更新者：Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher、Assiut University
患者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。最初のグループは、ネオアジュバント カルボプラチン (AUC4)-ゲムシタビン (治療グループ) を 3 ～ 4 サイクル受け取り、2 番目のグループは、ネオアジュバント シスプラチン (75mg/m2 Day1) を 3 ～ 4 サイクル受け取ります。 ）-ゲムシタビン（対照群）。
患者は、根治的膀胱切除術または化学療法と同時の根治的放射線療法を受ける前に、放射線学的評価、完全な検査室検査、および膀胱鏡検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。最初のグループは、ネオアジュバント カルボプラチン (AUC4)-ゲムシタビン (治療グループ) を 3 ～ 4 サイクル受け取り、2 番目のグループは、ネオアジュバント シスプラチン (75mg/m2 Day1) を 3 ～ 4 サイクル受け取ります。 ）-ゲムシタビン（対照群）。
患者は、根治的膀胱切除術または化学療法と同時の根治的放射線療法を受ける前に、放射線評価、完全な検査室検査、および膀胱鏡検査を受けます。
治療終了後、すべての患者は 2 年間は 3 か月ごとにフォローアップを受け、その後は 6 か月ごとにフォローアップを受ける必要があります。
CT または MRI による全患者の腹部および骨盤の画像検査、および膀胱温存プロトコールにおける膀胱鏡検査
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- AssiutU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18歳以上
- 病理学的に証明された膀胱がん、
- 臨床病期 T2-4a N0-3 M0 の患者、
- 腎機能、肝機能が良好な患者
- 遠隔転移のない患者、
- 他の悪性腫瘍なし (二重悪性腫瘍)。
- ECOG パフォーマンス ステータス スケールによるパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- -放射線療法の禁忌のない患者。
除外基準:
• ECOG パフォーマンス ステータス スケールによるパフォーマンス ステータス 2 ～ 4。
- 患者は化学療法を受けることを拒否し、
- -肝臓または腎臓の障害または血小板減少症のために化学療法を受ける資格がない患者、
- M1病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチンゲムシタビン
膀胱癌のネオアジュバント治療としてのカルボプラチン-ゲムシタビンの 3-4 サイクル 筋肉侵襲性
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筋層浸潤性膀胱癌の治療におけるネオアジュバント化学療法としてのカルボプラチン-ゲムシタビンとシスプラチン-ゲムシタビンの比較
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アクティブコンパレータ：シスプラチン-ゲムシタビン
シスプラチン - ゲムシタビンの 3 ～ 4 サイクル 膀胱癌のネオアジュバント治療として 筋肉侵襲性
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筋層浸潤性膀胱癌の治療におけるネオアジュバント化学療法としてのカルボプラチン-ゲムシタビンとシスプラチン-ゲムシタビンの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月8日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Urinary bladder cancer
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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