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Carboplatino-gemcitabina vs cisplatino-gemcitabina come chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma della vescica urinaria invasivo muscolare: uno studio prospettico randomizzato

29 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a due gruppi di trattamento, il primo gruppo riceverà 3-4 cicli di carboplatino neoadiuvante (AUC4)-gemcitabina (gruppo di trattamento) e il secondo gruppo riceverà 3-4 cicli di cisplatino neoadiuvante (75 mg/m2 Day1 )-gemcitabina (gruppo di controllo). I pazienti saranno sottoposti a valutazione radiologica, analisi di laboratorio complete e cistoscopia prima di sottoporsi a cistectomia radicale o radioterapia definitiva in concomitanza con la chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a due gruppi di trattamento, il primo gruppo riceverà 3-4 cicli di carboplatino neoadiuvante (AUC4)-gemcitabina (gruppo di trattamento) e il secondo gruppo riceverà 3-4 cicli di cisplatino neoadiuvante (75 mg/m2 Day1 )-gemcitabina (gruppo di controllo). I pazienti saranno sottoposti a valutazione radiologica, analisi di laboratorio complete e cistoscopia prima di sottoporsi a cistectomia radicale o radioterapia definitiva in concomitanza con la chemioterapia. Dopo aver terminato il trattamento, tutti i pazienti devono sottoporsi a follow-up ogni 3 mesi per due anni e successivamente sei mesi. Il follow-up includerà anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio completi (emocromo, test di funzionalità renale e test di funzionalità epatica). Imaging mediante TC o RM dell'addome e del bacino per tutti i pazienti e cistoscopia nel protocollo di conservazione della vescica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • AssiutU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età superiore a 18 anni,

    • Cancro della vescica urinaria patologicamente provato,
    • Pazienti con stadi clinici T2-4a N0-3 M0,
    • Pazienti con buone funzioni renali ed epatiche
    • pazienti senza metastasi a distanza,
    • nessun altro tumore maligno (doppio tumore).
    • Stato delle prestazioni 0-1 secondo la scala dello stato delle prestazioni ECOG.
    • Pazienti senza controindicazioni alla radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • • performance status 2-4 secondo la scala del performance status dell'ECOG.

    • i pazienti rifiutano di ricevere la chemioterapia,
    • pazienti non idonei a ricevere chemioterapia a causa di insufficienza epatica o renale o trombocitopenia,
    • pazienti con malattia M1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino-gemcitabina
3-4 cicli di Carboplatino-Gemcitabina come trattamento neoadiuvante per il carcinoma della vescica urinaria Muscolo invasivo
Droga: Carboplatino-gemcitabina Cisplatino-gemcitabina
Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina come chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma della vescica urinaria muscolo-invasivo
Comparatore attivo: cisplatino-gemcitabina
3-4 cicli di Cisplatino - Gemcitabina come trattamento neoadiuvante per il carcinoma della vescica urinaria Muscolo invasivo
Droga: Carboplatino-gemcitabina Cisplatino-gemcitabina
Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina come chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma della vescica urinaria muscolo-invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Urinary bladder cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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