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Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine comme chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire : un essai prospectif randomisé

22 avril 2023 mis à jour par: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans deux groupes de traitement. Le premier groupe recevra 3 à 4 cycles de néoadjuvant carboplatine (AUC4)-gemcitabine (groupe de traitement) et le deuxième groupe recevra 3 à 4 cycles de néoadjuvant cisplatine (75 mg / m2 jour 1 )-Gemcitabine (Groupe témoin). Les patients subiront une évaluation radiologique, des examens de laboratoire complets et une cystoscopie avant de subir une cystectomie radicale ou une radiothérapie définitive en même temps que la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans deux groupes de traitement. Le premier groupe recevra 3 à 4 cycles de néoadjuvant carboplatine (AUC4)-gemcitabine (groupe de traitement) et le deuxième groupe recevra 3 à 4 cycles de néoadjuvant cisplatine (75 mg / m2 jour 1 )-Gemcitabine (Groupe témoin). Les patients subiront une évaluation radiologique, des examens de laboratoire complets et une cystoscopie avant de subir une cystectomie radicale ou une radiothérapie définitive en même temps que la chimiothérapie. Après avoir terminé le traitement, tous les patients doivent subir un suivi tous les 3 mois pendant deux ans, puis six mois par la suite. Le suivi comprendra les antécédents, l'examen physique, les travaux de laboratoire complets (CBC, tests de la fonction rénale et tests de la fonction hépatique). Imagerie par TDM ou IRM abdomen et bassin pour tous les patients et cystoscopie dans le protocole de préservation de la vessie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • AssiutU
        • Contact:
          • Ahmed Abdelakher
          • Numéro de téléphone: 00201066863965

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge supérieur à 18 ans,

    • Cancer de la vessie pathologiquement prouvé,
    • Patients aux stades cliniques T2-4a N0-3 M0,
    • Patients avec de bonnes fonctions rénales et hépatiques
    • les patients sans métastases à distance,
    • aucune autre tumeur maligne (double malignité).
    • Statut de performance 0-1 selon l'échelle de statut de performance ECOG.
    • Patients sans contre-indication à la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • • état de performance 2-4 selon l'échelle d'état de performance ECOG.

    • les patients refusent de recevoir une chimiothérapie,
    • les patients non éligibles à une chimiothérapie en raison d'une insuffisance hépatique ou rénale ou d'une thrombocytopénie,
    • patients atteints de la maladie M1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine-gemcitabine
3-4 cycles de Carboplatine-Gemcitabine comme traitement néoadjuvant du cancer de la vessie Invasif musculaire
Médicament: Carboplatine-Gemcitabine Cisplatine-Gemcitabine
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine comme chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire
Comparateur actif: cisplatine-gemcitabine
3-4 cycles de Cisplatine-Gemcitabine comme traitement néoadjuvant du cancer de la vessie Invasif musculaire
Médicament: Carboplatine-Gemcitabine Cisplatine-Gemcitabine
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine comme chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Urinary bladder cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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