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Carboplatin-Gemcitabin versus Cisplatin-Gemcitabin als neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung von muskelinvasivem Harnblasenkrebs: eine prospektive randomisierte Studie

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält 3–4 Zyklen neoadjuvantes Carboplatin(AUC4)-Gemcitabin (Behandlungsgruppe) und die zweite Gruppe erhält 3–4 Zyklen neoadjuvantes Cisplatin (75 mg/m2 Tag1 )-Gemcitabin (Kontrollgruppe). Die Patienten werden einer radiologischen Untersuchung, einer vollständigen Laboruntersuchung und einer Zystoskopie unterzogen, bevor sie sich entweder einer radikalen Zystektomie oder einer definitiven Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält 3–4 Zyklen neoadjuvantes Carboplatin(AUC4)-Gemcitabin (Behandlungsgruppe) und die zweite Gruppe erhält 3–4 Zyklen neoadjuvantes Cisplatin (75 mg/m2 Tag1 )-Gemcitabin (Kontrollgruppe). Die Patienten werden einer radiologischen Untersuchung, einer vollständigen Laboruntersuchung und einer Zystoskopie unterzogen, bevor sie sich entweder einer radikalen Zystektomie oder einer definitiven Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie unterziehen. Nach Beendigung der Behandlung sollten alle Patienten zwei Jahre lang alle 3 Monate und danach sechsmonatlich nachuntersucht werden. Die Nachsorge umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, vollständige Laborarbeiten (CBC, Nierenfunktionstest und Leberfunktionstest). Bildgebung durch CT oder MRT von Bauch und Becken für alle Patienten und Zystoskopie im Blasenerhaltungsprotokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter über 18 Jahre,

    • Pathologisch nachgewiesener Harnblasenkrebs,
    • Patienten mit klinischen Stadien T2-4a N0-3 M0,
    • Patienten mit guter Nieren- und Leberfunktion
    • Patienten ohne Fernmetastasen,
    • keine andere Malignität (doppelte Malignität).
    • Leistungsstatus 0-1 gemäß ECOG-Leistungsstatus-Skala.
    • Patienten ohne Kontraindikationen für eine Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • • Leistungsstatus 2-4 gemäß ECOG-Leistungsstatus-Skala.

    • Patienten weigern sich, eine Chemotherapie zu erhalten,
    • Patienten, die aufgrund von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Thrombozytopenie nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen,
    • Patienten mit M1-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin-Gemcitabin
3-4 Zyklen Carboplatin-Gemcitabin als neoadjuvante Behandlung bei muskelinvasivem Harnblasenkrebs
Arzneimittel: Carboplatin-Gemcitabin Cisplatin-Gemcitabin
Carboplatin-Gemcitabin versus Cisplatin-Gemcitabin als neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung von muskelinvasivem Harnblasenkrebs
Aktiver Komparator: Cisplatin-Gemcitabin
3-4 Zyklen Cisplatin-Gemcitabin als neoadjuvante Behandlung bei muskelinvasivem Harnblasenkrebs
Arzneimittel: Carboplatin-Gemcitabin Cisplatin-Gemcitabin
Carboplatin-Gemcitabin versus Cisplatin-Gemcitabin als neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung von muskelinvasivem Harnblasenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urinary bladder cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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