Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina como quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de vejiga urinario con invasión muscular: un ensayo prospectivo aleatorizado
29 de julio de 2024 actualizado por: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a dos grupos de tratamiento, el primer grupo recibirá 3-4 ciclos de carboplatino neoadyuvante (AUC4)-gemcitabina (grupo de tratamiento) y el segundo grupo recibirá 3-4 ciclos de cisplatino neoadyuvante (75 mg/m2 Día 1 )-Gemcitabina (Grupo de control).
Los pacientes se someterán a una evaluación radiológica, un análisis de laboratorio completo y una cistoscopia antes de someterse a una cistectomía radical o radioterapia definitiva junto con la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a dos grupos de tratamiento, el primer grupo recibirá 3-4 ciclos de carboplatino neoadyuvante (AUC4)-gemcitabina (grupo de tratamiento) y el segundo grupo recibirá 3-4 ciclos de cisplatino neoadyuvante (75 mg/m2 Día 1 )-Gemcitabina (Grupo de control).
Los pacientes se someterán a una evaluación radiológica, un análisis de laboratorio completo y una cistoscopia antes de someterse a una cistectomía radical o radioterapia definitiva junto con la quimioterapia.
Después de finalizar el tratamiento, todos los pacientes deben someterse a un seguimiento cada 3 meses durante dos años y luego cada seis meses. El seguimiento incluirá antecedentes, examen físico, análisis de laboratorio completos (hemograma completo, pruebas de función renal y pruebas de función hepática).
Imágenes por TAC o RM de abdomen y pelvis para todos los pacientes y cistoscopia en protocolo de preservación vesical
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- AssiutU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mayor de 18 años,
- Cáncer de vejiga urinaria patológicamente probado,
- Pacientes con estadios clínicos T2-4a N0-3 M0,
- Pacientes con buenas funciones renales y hepáticas.
- pacientes sin metástasis a distancia,
- ninguna otra malignidad (doble malignidad).
- Estado funcional 0-1 según la escala de estado funcional ECOG.
- Pacientes sin contraindicaciones para radioterapia.
Criterio de exclusión:
• estado funcional 2-4 según la escala de estado funcional ECOG.
- los pacientes se niegan a recibir quimioterapia,
- pacientes no elegibles para recibir quimioterapia debido a insuficiencia hepática o renal o trombocitopenia,
- pacientes con enfermedad M1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carboplatino-gemcitabina
3-4 ciclos de Carboplatino-Gemcitabina como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de vejiga urinaria músculo invasivo
|
Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina como quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de vejiga urinaria con invasión muscular
|
|
Comparador activo: cisplatino-gemcitabina
3-4 ciclos de Cisplatino -Gemcitabina como tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga urinaria músculo invasivo
|
Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina como quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de vejiga urinaria con invasión muscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- Urinary bladder cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .