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Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina como quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de vejiga urinario con invasión muscular: un ensayo prospectivo aleatorizado

22 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a dos grupos de tratamiento, el primer grupo recibirá 3-4 ciclos de carboplatino neoadyuvante (AUC4)-gemcitabina (grupo de tratamiento) y el segundo grupo recibirá 3-4 ciclos de cisplatino neoadyuvante (75 mg/m2 Día 1 )-Gemcitabina (Grupo de control). Los pacientes se someterán a una evaluación radiológica, un análisis de laboratorio completo y una cistoscopia antes de someterse a una cistectomía radical o radioterapia definitiva junto con la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a dos grupos de tratamiento, el primer grupo recibirá 3-4 ciclos de carboplatino neoadyuvante (AUC4)-gemcitabina (grupo de tratamiento) y el segundo grupo recibirá 3-4 ciclos de cisplatino neoadyuvante (75 mg/m2 Día 1 )-Gemcitabina (Grupo de control). Los pacientes se someterán a una evaluación radiológica, un análisis de laboratorio completo y una cistoscopia antes de someterse a una cistectomía radical o radioterapia definitiva junto con la quimioterapia. Después de finalizar el tratamiento, todos los pacientes deben someterse a un seguimiento cada 3 meses durante dos años y luego cada seis meses. El seguimiento incluirá antecedentes, examen físico, análisis de laboratorio completos (hemograma completo, pruebas de función renal y pruebas de función hepática). Imágenes por TAC o RM de abdomen y pelvis para todos los pacientes y cistoscopia en protocolo de preservación vesical

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • AssiutU
        • Contacto:
          • Ahmed Abdelakher
          • Número de teléfono: 00201066863965

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mayor de 18 años,

    • Cáncer de vejiga urinaria patológicamente probado,
    • Pacientes con estadios clínicos T2-4a N0-3 M0,
    • Pacientes con buenas funciones renales y hepáticas.
    • pacientes sin metástasis a distancia,
    • ninguna otra malignidad (doble malignidad).
    • Estado funcional 0-1 según la escala de estado funcional ECOG.
    • Pacientes sin contraindicaciones para radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • • estado funcional 2-4 según la escala de estado funcional ECOG.

    • los pacientes se niegan a recibir quimioterapia,
    • pacientes no elegibles para recibir quimioterapia debido a insuficiencia hepática o renal o trombocitopenia,
    • pacientes con enfermedad M1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino-gemcitabina
3-4 ciclos de Carboplatino-Gemcitabina como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de vejiga urinaria músculo invasivo
Droga: Carboplatino-Gemcitabina Cisplatino-Gemcitabina
Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina como quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de vejiga urinaria con invasión muscular
Comparador activo: cisplatino-gemcitabina
3-4 ciclos de Cisplatino -Gemcitabina como tratamiento neoadyuvante del cáncer de vejiga urinaria músculo invasivo
Droga: Carboplatino-Gemcitabina Cisplatino-Gemcitabina
Carboplatino-gemcitabina versus cisplatino-gemcitabina como quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de vejiga urinaria con invasión muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Urinary bladder cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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