Karboplatiini-gemsitabiini vs. sisplatiini-gemsitabiini neoadjuvanttikemoterapiana lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään, ensimmäinen ryhmä saa 3-4 sykliä neoadjuvanttia karboplatiinia (AUC4)-gemsitabiinia (hoitoryhmä) ja toinen ryhmä saa 3-4 sykliä neoadjuvanttia sisplatiinia (75 mg/m2 Day1). )-gemsitabiini (kontrolliryhmä).
Potilaille tehdään radiologinen arviointi, täydellinen laboratoriotutkimus ja kystoskopia ennen joko radikaalia kystectomiaa tai lopullista sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään, ensimmäinen ryhmä saa 3-4 sykliä neoadjuvanttia karboplatiinia (AUC4)-gemsitabiinia (hoitoryhmä) ja toinen ryhmä saa 3-4 sykliä neoadjuvanttia sisplatiinia (75 mg/m2 Day1). )-gemsitabiini (kontrolliryhmä).
Potilaille tehdään radiologinen arviointi, täydellinen laboratoriotutkimus ja kystoskopia ennen joko radikaalia kystectomiaa tai lopullista sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Hoidon päätyttyä kaikkia potilaita on seurattava 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Seuranta sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, täydelliset laboratoriotutkimukset (CBC, munuaisten toimintatestit ja maksan toimintatestit).
Vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvaus kaikille potilaille ja kystoskopia virtsarakon säilytysprotokollassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- AssiutU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä yli 18 vuotta
- Patologisesti todistettu virtsarakon syöpä,
- Potilaat, joilla on kliiniset vaiheet T2-4a N0-3 M0,
- Potilaat, joilla on hyvä munuaisten ja maksan toiminta
- potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä,
- ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (kaksoispahanlaatuisuus).
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-suorituskykyasteikon mukaan.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita sädehoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
• suorituskykytila 2-4 ECOG-suorituskykyasteikon mukaan.
- potilaat kieltäytyvät kemoterapiasta,
- potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan kemoterapiaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tai trombosytopenian vuoksi,
- potilailla, joilla on M1-sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini-gemsitabiini
3-4 sykliä karboplatiini-gemsitabiinia neoadjuvanttihoitona virtsarakon syöpää varten Lihasinvasiivinen
|
Karboplatiini-gemsitabiini vs. sisplatiini-gemsitabiini neoadjuvanttikemoterapiana lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoitoon
|
|
Active Comparator: sisplatiini-gemsitabiini
3-4 sykliä sisplatiini-gemsitabiinia neoadjuvanttihoitona virtsarakon syöpää varten Lihasinvasiivinen
|
Karboplatiini-gemsitabiini vs. sisplatiini-gemsitabiini neoadjuvanttikemoterapiana lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urinary bladder cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .