Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van spierinvasieve urineblaaskanker: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

29 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar twee behandelingsgroepen: de eerste groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant carboplatine (AUC4)-gemcitabine (behandelingsgroep) en de tweede groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant cisplatine (75 mg/m2 dag1). )-Gemcitabine (controlegroep). Patiënten ondergaan radiologisch onderzoek, volledig laboratoriumonderzoek en cystoscopie voordat ze radicale cystectomie of definitieve radiotherapie ondergaan samen met chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar twee behandelingsgroepen: de eerste groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant carboplatine (AUC4)-gemcitabine (behandelingsgroep) en de tweede groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant cisplatine (75 mg/m2 dag1). )-Gemcitabine (controlegroep). Patiënten ondergaan radiologisch onderzoek, volledig laboratoriumonderzoek en cystoscopie voordat ze radicale cystectomie of definitieve radiotherapie ondergaan samen met chemotherapie. Na het beëindigen van de behandeling moeten alle patiënten twee jaar lang om de drie maanden worden gecontroleerd en daarna zesmaandelijks. De follow-up omvat anamnese, lichamelijk onderzoek, volledig laboratoriumonderzoek (CBC, nierfunctietesten en leverfunctietesten). Beeldvorming door middel van CT of MRI buik en bekken voor alle patiënten en cystoscopie in protocol voor blaasbehoud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • AssiutU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd boven de 18 jaar,

    • Pathologisch bewezen urineblaaskanker,
    • Patiënten met klinische stadia T2-4a N0-3 M0,
    • Patiënten met een goede nier- en leverfunctie
    • patiënten zonder metastasen op afstand,
    • geen andere maligniteit (dubbele maligniteit).
    • Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG prestatiestatusschaal.
    • Patiënten zonder contra-indicaties voor radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • • prestatiestatus 2-4 volgens ECOG prestatiestatusschaal.

    • patiënten weigeren chemotherapie te ontvangen,
    • patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie vanwege lever- of nierfunctiestoornis of trombocytopenie,
    • patiënten met M1-ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine-gemcitabine
3-4 cycli carboplatine-gemcitabine als neoadjuvante behandeling voor urineblaaskanker Spierinvasief
Geneesmiddel: Carboplatine-Gemcitabine Cisplatine-Gemcitabine
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van spierinvasieve urineblaaskanker
Actieve vergelijker: cisplatine-gemcitabine
3-4 cycli cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante behandeling voor urineblaaskanker Spierinvasief
Geneesmiddel: Carboplatine-Gemcitabine Cisplatine-Gemcitabine
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van spierinvasieve urineblaaskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Urinary bladder cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren