- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05822934
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van spierinvasieve urineblaaskanker: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
22 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar twee behandelingsgroepen: de eerste groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant carboplatine (AUC4)-gemcitabine (behandelingsgroep) en de tweede groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant cisplatine (75 mg/m2 dag1). )-Gemcitabine (controlegroep).
Patiënten ondergaan radiologisch onderzoek, volledig laboratoriumonderzoek en cystoscopie voordat ze radicale cystectomie of definitieve radiotherapie ondergaan samen met chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar twee behandelingsgroepen: de eerste groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant carboplatine (AUC4)-gemcitabine (behandelingsgroep) en de tweede groep krijgt 3-4 cycli neoadjuvant cisplatine (75 mg/m2 dag1). )-Gemcitabine (controlegroep).
Patiënten ondergaan radiologisch onderzoek, volledig laboratoriumonderzoek en cystoscopie voordat ze radicale cystectomie of definitieve radiotherapie ondergaan samen met chemotherapie.
Na het beëindigen van de behandeling moeten alle patiënten twee jaar lang om de drie maanden worden gecontroleerd en daarna zesmaandelijks. De follow-up omvat anamnese, lichamelijk onderzoek, volledig laboratoriumonderzoek (CBC, nierfunctietesten en leverfunctietesten).
Beeldvorming door middel van CT of MRI buik en bekken voor alle patiënten en cystoscopie in protocol voor blaasbehoud
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abdelakher
- Telefoonnummer: 00201066863965
- E-mail: ahmed.oncology@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- AssiutU
-
Contact:
- Ahmed Abdelakher
- Telefoonnummer: 00201066863965
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd boven de 18 jaar,
- Pathologisch bewezen urineblaaskanker,
- Patiënten met klinische stadia T2-4a N0-3 M0,
- Patiënten met een goede nier- en leverfunctie
- patiënten zonder metastasen op afstand,
- geen andere maligniteit (dubbele maligniteit).
- Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG prestatiestatusschaal.
- Patiënten zonder contra-indicaties voor radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
• prestatiestatus 2-4 volgens ECOG prestatiestatusschaal.
- patiënten weigeren chemotherapie te ontvangen,
- patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie vanwege lever- of nierfunctiestoornis of trombocytopenie,
- patiënten met M1-ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Carboplatine-gemcitabine
3-4 cycli carboplatine-gemcitabine als neoadjuvante behandeling voor urineblaaskanker Spierinvasief
|
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van spierinvasieve urineblaaskanker
|
Actieve vergelijker: cisplatine-gemcitabine
3-4 cycli cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante behandeling voor urineblaaskanker Spierinvasief
|
Carboplatine-gemcitabine versus cisplatine-gemcitabine als neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van spierinvasieve urineblaaskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- Urinary bladder cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Carboplatine-Gemcitabine Cisplatine-Gemcitabine
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland