Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin-gemcitabin kontra ciszplatin-gemcitabin, mint neoadjuváns kemoterápia az izominvazív húgyhólyagrák kezelésére: prospektív randomizált vizsgálat

2023. április 22. frissítette: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
A betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoportba, az első csoport 3-4 ciklus neoadjuváns karboplatint (AUC4)-gemcitabint (kezelési csoport), a második csoport pedig 3-4 ciklus neoadjuváns ciszplatint (75 mg/m2 1. nap) kap. )-Gemcitabine (kontrollcsoport). A betegek radiológiai vizsgálaton, teljes laboratóriumi vizsgálaton és cisztoszkópián esnek át, mielőtt radikális cisztektómiát vagy kemoterápiával egyidejűleg végleges sugárterápiát végeznének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoportba, az első csoport 3-4 ciklus neoadjuváns karboplatint (AUC4)-gemcitabint (kezelési csoport), a második csoport pedig 3-4 ciklus neoadjuváns ciszplatint (75 mg/m2 1. nap) kap. )-Gemcitabine (kontrollcsoport). A betegek radiológiai kivizsgáláson, teljes laboratóriumi vizsgálaton és cisztoszkópián esnek át, mielőtt radikális cisztektómiát vagy kemoterápiával egyidejűleg végleges sugárterápiát végeznének. A kezelés befejezése után minden beteget 3 havonta, majd ezt követően hathavonta ellenőrizni kell. A nyomon követés magában foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a teljes laboratóriumi vizsgálatot (CBC, vesefunkciós vizsgálat és májfunkciós vizsgálat). Has és medence CT vagy MRI képalkotása minden beteg számára és cisztoszkópia a hólyagmegőrzési protokollban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • AssiutU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed Abdelakher
          • Telefonszám: 00201066863965

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 év feletti kor,

    • Kórosan igazolt húgyhólyagrák,
    • T2-4a N0-3 M0 klinikai stádiumú betegek,
    • Jó vese- és májfunkciójú betegek
    • távoli metasztázisokkal nem rendelkező betegek,
    • nincs más rosszindulatú daganat (kettős rosszindulatú daganat).
    • Teljesítmény állapot 0-1 az ECOG teljesítményállapot skála szerint.
    • Olyan betegek, akiknek nincs ellenjavallata a sugárkezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • • teljesítmény állapot 2-4 az ECOG teljesítményállapot skála szerint.

    • a betegek megtagadják a kemoterápiát,
    • olyan betegek, akik máj- vagy vesekárosodás vagy thrombocytopenia miatt nem részesülhetnek kemoterápiában,
    • M1 betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboplatin-gemcitabin
3-4 ciklus Carboplatin-Gemcitabine a húgyhólyagrák neoadjuváns kezelésében Izominvazív
Drog: Carboplatin-Gemcitabine Cisplatin-Gemcitabine
Carboplatin-gemcitabine kontra ciszplatin-gemcitabin, mint neoadjuváns kemoterápia izom-invazív húgyhólyagrák kezelésére
Aktív összehasonlító: ciszplatin-gemcitabin
3-4 ciklus Cisplatin-Gemcitabine a húgyhólyagrák neoadjuváns kezelésében Izominvazív
Drog: Carboplatin-Gemcitabine Cisplatin-Gemcitabine
Carboplatin-gemcitabine kontra ciszplatin-gemcitabin, mint neoadjuváns kemoterápia izom-invazív húgyhólyagrák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Urinary bladder cancer

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin-Gemcitabine Cisplatin-Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel