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Carboplatina-gencitabina versus cisplatina-gencitabina como quimioterapia neoadjuvante para tratamento de câncer de bexiga urinária músculo-invasivo: um estudo randomizado prospectivo

22 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para dois grupos de tratamento, o primeiro grupo receberá 3-4 ciclos de Carboplatina neoadjuvante (AUC4)-Gemcitabina (grupo de tratamento) e o segundo grupo receberá 3-4 ciclos de Cisplatina neoadjuvante (75mg/m2 Dia1 )-Gemcitabina (Grupo controle). Os pacientes serão submetidos a avaliação radiológica, exames laboratoriais completos e cistoscopia antes de serem submetidos à cistectomia radical ou à radioterapia definitiva concomitante à quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para dois grupos de tratamento, o primeiro grupo receberá 3-4 ciclos de Carboplatina neoadjuvante (AUC4)-Gemcitabina (grupo de tratamento) e o segundo grupo receberá 3-4 ciclos de Cisplatina neoadjuvante (75mg/m2 Dia1 )-Gemcitabina (Grupo controle). Os pacientes serão submetidos a avaliação radiológica, exames laboratoriais completos e cistoscopia antes de serem submetidos à cistectomia radical ou à radioterapia definitiva concomitante à quimioterapia. Após o término do tratamento, todos os pacientes devem passar por acompanhamento a cada 3 meses por dois anos e depois semestralmente. O acompanhamento incluirá histórico, exame físico, exames laboratoriais completos (hemograma, testes de função renal e testes de função hepática). Imagem por TC ou RM de abdome e pelve para todos os pacientes e cistoscopia no protocolo de preservação da bexiga

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • AssiutU
        • Contato:
          • Ahmed Abdelakher
          • Número de telefone: 00201066863965

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade acima de 18 anos,

    • Câncer de bexiga patologicamente comprovado,
    • Pacientes com estágios clínicos T2-4a N0-3 M0,
    • Pacientes com boas funções renal e hepática
    • pacientes sem metástases distantes,
    • nenhuma outra malignidade (dupla malignidade).
    • Status de desempenho 0-1 de acordo com a escala de status de desempenho ECOG.
    • Pacientes sem contra-indicações para radioterapia.

Critério de exclusão:

  • • status de desempenho 2-4 de acordo com a escala de status de desempenho ECOG.

    • pacientes se recusam a receber quimioterapia,
    • pacientes não elegíveis para receber quimioterapia devido a insuficiência hepática ou renal ou trombocitopenia,
    • pacientes com doença M1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboplatina-gencitabina
3-4 ciclos de Carboplatina-Gemcitabina como tratamento neoadjuvante para câncer de bexiga urinária Músculo invasivo
Medicamento: Carboplatina-Gemcitabina Cisplatina-Gemcitabina
Carboplatina-gencitabina versus cisplatina-gencitabina como quimioterapia neoadjuvante para tratamento de câncer de bexiga urinária invasivo muscular
Comparador Ativo: cisplatina-gemcitabina
3-4 ciclos de Cisplatina-Gemcitabina como tratamento neoadjuvante para câncer de bexiga urinária Músculo invasivo
Medicamento: Carboplatina-Gemcitabina Cisplatina-Gemcitabina
Carboplatina-gencitabina versus cisplatina-gencitabina como quimioterapia neoadjuvante para tratamento de câncer de bexiga urinária invasivo muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Urinary bladder cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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