Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin-gemcitabin versus cisplatin-gemcitabin som neoadjuvant kjemoterapi for behandling av muskelinvasiv urinblærekreft: en prospektiv randomisert studie

29. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til to behandlingsgrupper første gruppe vil motta 3-4 sykluser med neoadjuvant Carboplatin(AUC4)-Gemcitabin (behandlingsgruppe) og andre gruppe vil motta 3-4 sykluser med neoadjuvant Cisplatin (75mg/m2 Dag1) )-Gemcitabin (Kontrollgruppe). Pasienter vil gjennomgå radiologisk vurdering, fullstendig laboratoriearbeid og cystoskopi før de gjennomgår enten radikal cystektomi eller endelig strålebehandling samtidig med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til to behandlingsgrupper første gruppe vil motta 3-4 sykluser med neoadjuvant Carboplatin(AUC4)-Gemcitabin (behandlingsgruppe) og andre gruppe vil motta 3-4 sykluser med neoadjuvant Cisplatin (75mg/m2 Dag1) )-Gemcitabin (Kontrollgruppe). Pasienter vil gjennomgå radiologisk vurdering, fullstendig laboratoriearbeid og cystoskopi før de gjennomgår enten radikal cystektomi eller endelig strålebehandling samtidig med kjemoterapi. Etter avsluttet behandling bør alle pasienter gjennomgå oppfølging hver 3. måned i to år og deretter seks måneder etterpå. Oppfølging vil omfatte historie, fysisk undersøkelse, fullstendig laboratoriearbeid (CBC, nyrefunksjonstesting og leverfunksjonstesting). Avbildning ved CT eller MR abdomen og bekkenet for alle pasienter og cystoskopi i blærekonserveringsprotokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • AssiutU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder over 18 år,

    • Patologisk påvist urinblærekreft,
    • Pasienter med kliniske stadier T2-4a N0-3 M0,
    • Pasienter med god nyre- og leverfunksjon
    • pasienter uten fjernmetastaser,
    • ingen annen malignitet (dobbel malignitet).
    • Ytelsesstatus 0-1 i henhold til ECOG ytelsesstatusskala.
    • Pasienter uten kontraindikasjoner for strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • • ytelsesstatus 2-4 i henhold til ECOG ytelsesstatusskala.

    • pasienter nekter å motta kjemoterapi,
    • pasienter som ikke er kvalifisert til å motta kjemoterapi på grunn av nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller trombocytopeni,
    • pasienter med M1 sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboplatin-gemcitabin
3-4 sykluser med Carboplatin-Gemcitabin som neoadjuvant behandling for urinblærekreft Muskelinvasiv
Legemiddel: Karboplatin-gemcitabin Cisplatin-gemcitabin
Karboplatin-gemcitabin versus cisplatin-gemcitabin som neoadjuvant kjemoterapi for behandling av muskelinvasiv urinblærekreft
Aktiv komparator: cisplatin-gemcitabin
3-4 sykluser med Cisplatin - Gemcitabin som neoadjuvant behandling for urinblærekreft Muskelinvasiv
Legemiddel: Karboplatin-gemcitabin Cisplatin-gemcitabin
Karboplatin-gemcitabin versus cisplatin-gemcitabin som neoadjuvant kjemoterapi for behandling av muskelinvasiv urinblærekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Urinary bladder cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere