근육 침윤성 요로 방광암 치료를 위한 신보강 화학요법으로서 카보플라틴-젬시타빈 대 시스플라틴-젬시타빈: 전향적 무작위 시험
2024년 7월 29일 업데이트: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
환자는 1:1 비율로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 신보강 카보플라틴(AUC4)-젬시타빈(치료군) 3-4주기를 투여받으며 두 번째 그룹은 신보강 시스플라틴(75mg/m2 Day1 3-4주기를 투여받습니다. )-젬시타빈(대조군).
환자는 화학 요법과 동시에 근치 방광 절제술 또는 최종 방사선 요법을 받기 전에 방사선 평가, 전체 실험실 검사 및 방광경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1 비율로 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 신보강 카보플라틴(AUC4)-젬시타빈(치료군) 3-4주기를 투여받으며 두 번째 그룹은 신보강 시스플라틴(75mg/m2 Day1 3-4주기를 투여받습니다. )-젬시타빈(대조군).
환자는 화학 요법과 동시에 근치 방광 절제술 또는 최종 방사선 요법을 받기 전에 방사선 평가, 전체 실험실 검사 및 방광경 검사를 받게 됩니다.
치료를 마친 후 모든 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 후속 조치를 받아야 합니다. 후속 조치에는 병력, 신체 검사, 전체 실험실 작업(CBC, 신장 기능 검사 및 간 기능 검사)이 포함됩니다.
방광 보존 프로토콜에서 모든 환자 및 방광경 검사에 대한 CT 또는 MRI 복부 및 골반 영상
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- AssiutU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 연령,
- 병리학적으로 입증된 방광암,
- 임상 병기가 T2-4a N0-3 M0인 환자,
- 신장 및 간 기능이 양호한 환자
- 원격 전이가 없는 환자,
- 다른 악성 종양 없음(이중 악성 종양).
- ECOG 수행 상태 척도에 따른 수행 상태 0-1.
- 방사선 치료에 금기 사항이 없는 환자.
제외 기준:
• ECOG 수행 상태 척도에 따른 수행 상태 2-4.
- 환자들은 항암치료를 거부하고,
- 간 또는 신장 장애 또는 혈소판 감소증으로 인해 화학 요법을 받을 자격이 없는 환자,
- M1병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보플라틴-젬시타빈
방광암에 대한 선행 치료로서 카보플라틴-젬시타빈의 3-4주기 근육 침습
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근육 침윤성 방광암 치료를 위한 신보강 화학요법으로서 카보플라틴-젬시타빈 대 시스플라틴-젬시타빈
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활성 비교기: 시스플라틴-젬시타빈
방광암 근육 침습에 대한 선행 치료로서 시스플라틴-젬시타빈의 3-4주기
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근육 침윤성 방광암 치료를 위한 신보강 화학요법으로서 카보플라틴-젬시타빈 대 시스플라틴-젬시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Urinary bladder cancer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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