Karboplatina-gemcitabin versus cisplatina-gemcitabin jako neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu svalové invazivní rakoviny močového měchýře: prospektivní randomizovaná studie
29. července 2024 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin, první skupina dostane 3–4 cykly neoadjuvantní karboplatiny (AUC4)-Gemcitabin (léčebná skupina) a druhá skupina dostane 3–4 cykly neoadjuvantní cisplatiny (75 mg/m2 Den1 )-Gemcitabin (kontrolní skupina).
Pacienti podstoupí radiologické vyšetření, kompletní laboratorní vyšetření a cystoskopii před tím, než podstoupí buď radikální cystektomii nebo definitivní radioterapii souběžně s chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin, první skupina dostane 3–4 cykly neoadjuvantní karboplatiny (AUC4)-Gemcitabin (léčebná skupina) a druhá skupina dostane 3–4 cykly neoadjuvantní cisplatiny (75 mg/m2 Den1 )-Gemcitabin (kontrolní skupina).
Pacienti podstoupí radiologické vyšetření, kompletní laboratorní vyšetření a cystoskopii před tím, než podstoupí buď radikální cystektomii, nebo definitivní radioterapii souběžně s chemoterapií.
Po ukončení léčby by všichni pacienti měli podstoupit kontrolu každé 3 měsíce po dobu dvou let a poté šest měsíců. Sledování bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, kompletní laboratorní práce (CBC, vyšetření ledvin a jater).
Zobrazení břicha a pánve pomocí CT nebo MRI pro všechny pacienty a cystoskopie v protokolu pro zachování močového měchýře
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• věk nad 18 let,
- Patologicky prokázaná rakovina močového měchýře,
- Pacienti s klinickým stadiem T2-4a N0-3 M0,
- Pacienti s dobrou funkcí ledvin a jater
- pacienti bez vzdálených metastáz,
- žádná jiná malignita (dvojitá malignita).
- Stav výkonu 0-1 podle stupnice stavu výkonu ECOG.
- Pacienti bez kontraindikací pro radioterapii.
Kritéria vyloučení:
• stav výkonu 2-4 podle stupnice stavu výkonu ECOG.
- pacienti odmítají podstoupit chemoterapii,
- pacienti, kteří nejsou způsobilí k léčbě chemoterapií z důvodu poškození jater nebo ledvin nebo trombocytopenie,
- pacientů s onemocněním M1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karboplatina-gemcitabin
3-4 cykly karboplatiny-gemcitabin jako neoadjuvantní léčba rakoviny močového měchýře Svalová invazivní
|
Karboplatina-gemcitabin versus cisplatina-gemcitabin jako neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu svalové invazivní rakoviny močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: cisplatina-gemcitabin
3-4 cykly cisplatina-gemcitabin jako neoadjuvantní léčba rakoviny močového měchýře Svalová invazivní
|
Karboplatina-gemcitabin versus cisplatina-gemcitabin jako neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu svalové invazivní rakoviny močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- Urinary bladder cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .