Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna-gemcytabina w porównaniu z cisplatyną-gemcytabiną jako chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego mięśni: prospektywne badanie z randomizacją

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma 3-4 cykle neoadiuwantowej karboplatyny (AUC4)-gemcytabiny (grupa leczona), a druga grupa otrzyma 3-4 cykle neoadiuwantowej cisplatyny (75 mg/m2). )-Gemcytabina (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną poddani ocenie radiologicznej, pełnym badaniom laboratoryjnym i cystoskopii przed poddaniem radykalnej cystektomii lub definitywnej radioterapii równolegle z chemioterapią

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma 3-4 cykle neoadiuwantowej karboplatyny (AUC4)-gemcytabiny (grupa leczona), a druga grupa otrzyma 3-4 cykle neoadiuwantowej cisplatyny (75 mg/m2). )-Gemcytabina (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną poddani ocenie radiologicznej, pełnym badaniom laboratoryjnym i cystoskopii przed poddaniem się radykalnej cystektomii lub definitywnej radioterapii równolegle z chemioterapią. Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci powinni być poddawani kontroli co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy. Kontrola obejmuje wywiad, badanie fizykalne, pełne badania laboratoryjne (CBC, badanie czynności nerek i wątroby). Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy u wszystkich pacjentów oraz cystoskopia w protokole zachowania pęcherza moczowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • AssiutU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek powyżej 18 lat,

    • Patologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego,
    • Pacjenci w stadium zaawansowania klinicznego T2-4a N0-3 M0,
    • Pacjenci z dobrą czynnością nerek i wątroby
    • chorzy bez przerzutów odległych,
    • żaden inny nowotwór złośliwy (podwójna złośliwość).
    • Stan sprawności 0-1 zgodnie ze skalą stanu sprawności ECOG.
    • Pacjenci bez przeciwwskazań do radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • • stan sprawności 2-4 zgodnie ze skalą stanu sprawności ECOG.

    • pacjentów odmawia chemioterapii,
    • pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii z powodu niewydolności wątroby lub nerek lub trombocytopenii,
    • pacjentów z chorobą M1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna-gemcytabina
3-4 cykle karboplatyny-gemcytabiny jako leczenie neoadiuwantowe raka pęcherza moczowego naciekającego na mięśnie
Lek: Karboplatyna-gemcytabina Cisplatyna-gemcytabina
Karboplatyna-gemcytabina w porównaniu z cisplatyną-gemcytabiną jako chemioterapia neoadjuwantowa w leczeniu naciekającego mięśnia sercowego raka pęcherza moczowego
Aktywny komparator: cisplatyna-gemcytabina
3-4 cykle cisplatyny - gemcytabiny jako leczenie neoadiuwantowe raka pęcherza moczowego naciekającego na mięśnie
Lek: Karboplatyna-gemcytabina Cisplatyna-gemcytabina
Karboplatyna-gemcytabina w porównaniu z cisplatyną-gemcytabiną jako chemioterapia neoadjuwantowa w leczeniu naciekającego mięśnia sercowego raka pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Urinary bladder cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj