Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин-гемцитабин в сравнении с цисплатином-гемцитабином в качестве неоадъювантной химиотерапии для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря: проспективное рандомизированное исследование

29 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Mohamed Mahmoud Moustafa Abdelakher, Assiut University
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы лечения: первая группа получит 3-4 цикла неоадъювантной терапии карбоплатином (AUC4)-гемцитабином (лечебная группа), а вторая группа получит 3-4 цикла неоадъювантной терапии цисплатином (75 мг/м2 в день 1). )-Гемцитабин (контрольная группа). Перед радикальной цистэктомией или окончательной лучевой терапией одновременно с химиотерапией пациенты пройдут рентгенологическое обследование, полное лабораторное обследование и цистоскопию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы лечения: первая группа получит 3-4 цикла неоадъювантной терапии карбоплатином (AUC4)-гемцитабином (лечебная группа), а вторая группа получит 3-4 цикла неоадъювантной терапии цисплатином (75 мг/м2 в день 1). )-Гемцитабин (контрольная группа). Перед радикальной цистэктомией или окончательной лучевой терапией одновременно с химиотерапией пациенты пройдут рентгенологическое обследование, полное лабораторное обследование и цистоскопию. После завершения лечения все пациенты должны проходить контрольное обследование каждые 3 месяца в течение двух лет, а затем шесть месяцев. Последующее наблюдение будет включать сбор анамнеза, физикальное обследование, полные лабораторные исследования (общий анализ крови, исследование функции почек и исследование функции печени). Визуализация с помощью КТ или МРТ брюшной полости и таза для всех пациентов и цистоскопия в протоколе сохранения мочевого пузыря

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст старше 18 лет,

    • Патологически доказанный рак мочевого пузыря,
    • Пациенты с клиническими стадиями T2-4a N0-3 M0,
    • Пациенты с хорошей функцией почек и печени
    • пациенты без отдаленных метастазов,
    • отсутствие других злокачественных новообразований (двойное злокачественное новообразование).
    • Статус работоспособности 0-1 по шкале статусов работоспособности ECOG.
    • Пациенты без противопоказаний к лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • • статус работоспособности 2-4 по шкале статусов работоспособности ECOG.

    • пациенты отказываются от химиотерапии,
    • пациенты, которым противопоказана химиотерапия из-за печеночной или почечной недостаточности или тромбоцитопении,
    • пациентов с болезнью М1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин-гемцитабин
3-4 цикла карбоплатина-гемцитабина в качестве неоадъювантного лечения рака мочевого пузыря мышечно-инвазивного
Лекарство: Карбоплатин-Гемцитабин Цисплатин-Гемцитабин
Карбоплатин-гемцитабин по сравнению с цисплатин-гемцитабином в качестве неоадъювантной химиотерапии для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Активный компаратор: цисплатин-гемцитабин
3-4 цикла цисплатина-гемцитабина в качестве неоадъювантной терапии рака мочевого пузыря мышечно-инвазивного
Лекарство: Карбоплатин-Гемцитабин Цисплатин-Гемцитабин
Карбоплатин-гемцитабин по сравнению с цисплатин-гемцитабином в качестве неоадъювантной химиотерапии для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Urinary bladder cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться