外科的予防に対する術前ペニシリンアレルギー評価の影響
2023年4月19日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong
外科的予防に対する術前ペニシリンアレルギー評価の影響：ランダム化比較試験
第一選択の術前抗生物質予防の使用は、周術期の転帰を最適化するための最も効果的な手段です。
しかし、ペニシリンアレルギーのラベルが根拠のないため、これはしばしば達成されません。
ペニシリンアレルギーの評価は、定期的な術前評価に組み込まれると、外科的予防法の選択を最適化するのに潜在的に効果的です。
上記の有望なデータにもかかわらず、この実践を裏付ける無作為化試験またはローカル データが不足しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Cheung
- 電話番号：+852 350503376
- メール：catherinecheung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace Lui
- 電話番号：+852 3505 1716
- メール：gracelui@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- クリーンまたはクリーン汚染された選択的手術が計画されている
- 電子カルテ（ePR）でペニシリン系抗生物質に対するアレルギーをラベル付け
除外基準:
- 複数の抗生物質アレルギー
- 重度の皮膚有害反応またはその他の重度の非 IgE 介在性過敏症の病歴 (例: β-ラクタム系抗生物質による溶血性貧血、臓器障害、血清病）
- 全身性免疫抑制剤について
- 妊娠
- 活動性または制御不能な慢性蕁麻疹
- インフォームド・コンセントを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前ケア中の詳細なペニシリンアレルギー評価
このグループは、感染症専門医による詳細なペニシリンアレルギー評価を受けます。
皮膚テストと経口誘発テストで陰性の結果が得られた患者は、以前にラベル付けされたペニシリンアレルギーを電子カルテから削除され、陰性のアレルギー評価を文書化した追加エントリが追加されます。
感染症専門医の署名入りアレルギー検査結果書もお渡しします。
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介入グループは、感染症専門医による詳細なペニシリンアレルギー評価を受けます。
ペニシリンアレルギー評価の構成要素には、アレルギー歴（投与量および投与経路を含む関与する薬物、ラベル付けされたアレルギーの正確な発現および疑わしい犯人の使用後の発生のタイミング、アレルギーの診断のための皮膚テストまたはインビトロテストの履歴、その後の再投与が含まれます）その後、必要に応じて皮膚テスト（プリックテストおよび皮内テスト）および経口誘発テストを行います。
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介入なし：標準的な術前ケア
このグループは、標準的な周術期ケアを受けます。
周術期の抗生物質の選択は、外科チームによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次抗生物質の使用
時間枠：無作為化日から3ヶ月まで
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主要エンドポイントは、地域のガイドラインに従って、外科的予防のための第一選択抗生物質の使用です。
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無作為化日から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連の有害事象
時間枠：無作為化日から3ヶ月まで
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抗生物質関連の有害事象には、1) 患者から報告された新しい症状、または 2) 与えられた抗生物質の既知の副作用と一致し、抗生物質の開始後に発生した血液検査の異常が含まれます。
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無作為化日から3ヶ月まで
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手術部位感染
時間枠：無作為化日から30日まで
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SSI は、手術が行われた体の部分で手術後 30 日以内に発生する感染症として定義されます。
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無作為化日から30日まで
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多剤耐性菌の定着
時間枠：無作為化日から3ヶ月まで
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多剤耐性菌には、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、エンテロバクテリアを産生する拡張スペクトル ベータ-ラクタマーゼ (ESBL)、カルバペネム耐性腸内細菌 (CRE)、多剤耐性アシネトバクター種 (MDRA)、多剤耐性緑膿菌 (MRPA) が含まれます。 ）、およびバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）。
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無作為化日から3ヶ月まで
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滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで、または1年のいずれか早い日まで
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このエピソードの入院期間
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入院日から退院日まで、または1年のいずれか早い日まで
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入院中の全死因死亡率
時間枠：無作為化日から退院まで、無作為化日から3ヶ月まで
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入院中および3か月以内の全死因死亡
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無作為化日から退院まで、無作為化日から3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。