Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoperativ penicillin-allergivurdering på kirurgisk profylakse

19. april 2023 oppdatert av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Effekten av preoperativ evaluering av penicillinallergi på kirurgisk profylakse: en randomisert kontrollert studie

Bruk av førstelinjes preoperativ antibiotikaprofylakse er det mest effektive tiltaket for å optimalisere perioperative resultater. Dette oppnås imidlertid ofte ikke på grunn av udokumenterte penicillinallergietiketter. Penicillinallergi-evaluering, når den inngår i rutinemessig preoperativ vurdering, er potensielt effektiv for å optimalisere valg av kirurgisk profylakse. Til tross for de oppmuntrende dataene nevnt ovenfor, er det mangel på randomiserte studier eller lokale data for å støtte denne praksisen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • planlagt for rene eller rent forurensede elektive operasjoner
  • merket allergi mot penicillingruppens antibiotika i elektronisk pasientjournal (ePR)

Ekskluderingskriterier:

  • multippel antibiotikaallergi
  • historie med alvorlige kutane bivirkninger eller annen alvorlig ikke-IgE-mediert overfølsomhet (f. hemolytisk anemi, organdysfunksjon, serumsyke) på grunn av betalaktamantibiotika
  • på systemiske immundempende midler
  • svangerskap
  • aktiv eller ukontrollert kronisk urticaria
  • mentalt inhabil for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Detaljert evaluering av penicillinallergi under preoperativ behandling
Denne gruppen vil gjennomgå en detaljert evaluering av penicillinallergi utført av en spesialist på infeksjonssykdommer. Pasienter med negativt resultat i hudtest og oral provokasjonstest vil få sin tidligere merket penicillinallergi fjernet fra elektronisk helsejournal, og en tilleggspost som dokumenterer den negative allergievalueringen vil bli lagt til. Det vil også bli gitt et brev signert av en spesialist på infeksjonssykdommer som dokumenterer resultatene av allergivurderingen.
Fremgangsmåte: Detaljert evaluering av penicillinallergi
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå en detaljert penicillinallergi-evaluering utført av en spesialist på infeksjonssykdommer. Komponenter i evaluering av penicillinallergi inkluderer verifisering av allergihistorie (legemiddel involvert, inkludert dose og administreringsvei, eksakt manifestasjon av merket allergi og tidspunkt for forekomst etter bruk av påstått skyldig, historie med hudtester eller in vitro-testing for diagnose av allergi, påfølgende reprodusering av samme eller lignende antibiotika), etterfulgt av hudtest (pricktest og intradermal test) og oral provokasjonstest etter behov.
Ingen inngripen: Standard preoperativ behandling
Denne gruppen vil motta standard perioperativ behandling. Valg av antibiotika i den perioperative perioden avgjøres av kirurgisk team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av førstelinjeantibiotika
Tidsramme: fra randomiseringsdato inntil 3 måneder
Det primære endepunktet er bruk av førstelinjeantibiotika for kirurgisk profylakse i henhold til lokale retningslinjer.
fra randomiseringsdato inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra randomiseringsdato inntil 3 måneder
Antibiotikarelaterte bivirkninger inkluderer: 1) eventuelle nye symptomer rapportert av pasienter, eller 2) abnormiteter i blodprøver som er forenlige med kjente bivirkninger av antibiotika gitt og som oppstod etter oppstart av antibiotika.
fra randomiseringsdato inntil 3 måneder
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: fra datoen for randomisering opp til 30 dager
SSI er definert som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted.
fra datoen for randomisering opp til 30 dager
Kolonisering av multi-legemiddelresistente organismer
Tidsramme: fra randomiseringsdato inntil 3 måneder
Multiresistente organismer inkluderer meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer Enterobacterales, karbapenemresistente Enterobacterales (CRE), multi-medikamentresistente Acinetobacter-arter (MDRA), en P-seuginosa-resistent. ), og vankomycinresistente enterokokker (VRE).
fra randomiseringsdato inntil 3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning eller ett år, avhengig av hva som er tidligere
Lengde på sykehusopphold i denne episoden
fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning eller ett år, avhengig av hva som er tidligere
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold
Tidsramme: danne dato for randomisering frem til sykehusutskrivning og fra dato for randomisering inntil 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold og innen 3 måneder
danne dato for randomisering frem til sykehusutskrivning og fra dato for randomisering inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Penicillin allergy Protocol V1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere