Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej oceny alergii na penicylinę na profilaktykę chirurgiczną

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Wpływ przedoperacyjnej oceny alergii na penicylinę na profilaktykę chirurgiczną: randomizowana, kontrolowana próba

Zastosowanie przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej pierwszego rzutu jest najskuteczniejszym sposobem optymalizacji wyników okołooperacyjnych. Jednak często nie jest to osiągane z powodu nieuzasadnionych etykiet dotyczących alergii na penicylinę. Ocena alergii na penicylinę, włączona do rutynowej oceny przedoperacyjnej, jest potencjalnie skuteczna w optymalizacji wyboru profilaktyki chirurgicznej. Pomimo wspomnianych powyżej zachęcających danych, brakuje badań z randomizacją lub danych lokalnych potwierdzających tę praktykę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince Of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • planowane do czystych lub czystych skażonych planowych operacji
  • oznaczenie alergii na antybiotyki z grupy penicylin w elektronicznej dokumentacji pacjenta (ePR)

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na wiele antybiotyków
  • ciężkie skórne reakcje niepożądane w wywiadzie lub inna ciężka nadwrażliwość niezależna od IgE (np. niedokrwistość hemolityczna, dysfunkcja narządów, choroba posurowicza) spowodowane antybiotykami beta-laktamowymi
  • na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
  • ciąża
  • czynna lub niekontrolowana przewlekła pokrzywka
  • umysłowo niezdolny do świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczegółowa ocena alergii na penicylinę podczas opieki przedoperacyjnej
Ta grupa zostanie poddana szczegółowej ocenie alergii na penicylinę przez specjalistę chorób zakaźnych. Pacjenci z ujemnym wynikiem testów skórnych i doustnych testów prowokacyjnych zostaną usunięci z elektronicznej dokumentacji medycznej, a także dodany zostanie dodatkowy wpis dokumentujący negatywną ocenę alergii. Pacjenci otrzymają również pismo podpisane przez specjalistę chorób zakaźnych, dokumentujące wyniki oceny alergii.
Procedura: Szczegółowa ocena alergii na penicylinę
Grupa interwencyjna zostanie poddana szczegółowej ocenie alergii na penicylinę przez specjalistę chorób zakaźnych. Elementy oceny alergii na penicylinę obejmują weryfikację historii alergii (stosowany lek, w tym dawkę i drogę podania, dokładne objawy oznaczonej alergii i czas wystąpienia po zastosowaniu domniemanego winowajcy, historię testów skórnych lub testów in vitro w celu rozpoznania alergii, kolejne tego samego lub podobnego antybiotyku), następnie test skórny (test punktowy i test śródskórny) oraz odpowiednio doustny test prowokacyjny.
Brak interwencji: Standardowa opieka przedoperacyjna
Ta grupa otrzyma standardową opiekę okołooperacyjną. O wyborze antybiotyków w okresie okołooperacyjnym decyduje zespół chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie antybiotyku pierwszego rzutu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 3 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zastosowanie antybiotyku pierwszego rzutu w profilaktyce chirurgicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
od daty randomizacji do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami obejmują: 1) wszelkie nowe objawy zgłaszane przez pacjentów lub 2) nieprawidłowości w badaniach krwi, które są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi podawanych antybiotyków i które wystąpiły po rozpoczęciu antybiotykoterapii.
od daty randomizacji do 3 miesięcy
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 30 dni
ZMO definiuje się jako infekcję, która wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
od daty randomizacji do 30 dni
Kolonizacja organizmów wielolekoopornych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 3 miesięcy
Organizmy wielolekooporne obejmują oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE), wielolekooporne gatunki Acinetobacter (MDRA), wielolekooporne Pseudomonas aeruginosa (MRPA) ) oraz enterokoki oporne na wankomycynę (VRE).
od daty randomizacji do 3 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub jednego roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu w tym odcinku
od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub jednego roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do wypisu ze szpitala i od daty randomizacji do 3 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu iw ciągu 3 miesięcy
od daty randomizacji do wypisu ze szpitala i od daty randomizacji do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penicillin allergy Protocol V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj