Impact de l'évaluation préopératoire de l'allergie à la pénicilline sur la prophylaxie chirurgicale
19 avril 2023 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Impact de l'évaluation préopératoire de l'allergie à la pénicilline sur la prophylaxie chirurgicale : un essai contrôlé randomisé
L'utilisation de la prophylaxie antibiotique préopératoire de première ligne est la mesure la plus efficace pour optimiser les résultats périopératoires.
Cependant, cela n'est souvent pas atteint en raison d'étiquettes d'allergie à la pénicilline non fondées.
L'évaluation de l'allergie à la pénicilline, lorsqu'elle est intégrée à l'évaluation préopératoire de routine, est potentiellement efficace pour optimiser le choix de la prophylaxie chirurgicale.
Malgré les données encourageantes mentionnées ci-dessus, il y a un manque d'essais randomisés ou de données locales pour soutenir cette pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Cheung
- Numéro de téléphone: +852 350503376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace Lui
- Numéro de téléphone: +852 3505 1716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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-
Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- prévu pour les chirurgies électives propres ou propres-contaminées
- allergie étiquetée aux antibiotiques du groupe de la pénicilline sur le dossier électronique du patient (ePR)
Critère d'exclusion:
- allergie aux antibiotiques multiples
- antécédents d'effets indésirables cutanés graves ou d'autres hypersensibilités graves non IgE-médiées (par ex. anémie hémolytique, dysfonctionnement d'organe, maladie sérique) due aux antibiotiques bêta-lactamines
- sur les immunosuppresseurs systémiques
- grossesse
- urticaire chronique active ou non contrôlée
- mentalement incompétent pour le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation détaillée de l'allergie à la pénicilline lors des soins préopératoires
Ce groupe subira une évaluation détaillée de l'allergie à la pénicilline effectuée par un spécialiste des maladies infectieuses.
Les patients avec un résultat négatif au test cutané et au test de provocation orale verront leur allergie à la pénicilline étiquetée antérieure retirée du dossier de santé électronique, et une entrée supplémentaire documentant l'évaluation négative de l'allergie sera ajoutée.
Une lettre signée par un spécialiste des maladies infectieuses documentant les résultats de l'évaluation des allergies sera également remise aux patients.
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Le groupe d'intervention subira une évaluation détaillée de l'allergie à la pénicilline effectuée par un spécialiste des maladies infectieuses.
Les composants de l'évaluation de l'allergie à la pénicilline comprennent la vérification des antécédents d'allergie (médicament impliqué, y compris la dose et la voie d'administration, la manifestation exacte de l'allergie étiquetée et le moment de l'apparition après l'utilisation du coupable présumé, l'historique des tests cutanés ou des tests in vitro pour le diagnostic de l'allergie, un nouveau défi ultérieur d'antibiotiques identiques ou similaires), suivi d'un test cutané (prick-test et test intradermique) et d'un test de provocation orale, le cas échéant.
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Aucune intervention: Soins préopératoires standards
Ce groupe recevra des soins périopératoires standard.
Le choix des antibiotiques pendant la période périopératoire sera décidé par l'équipe chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un antibiotique de première intention
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'utilisation d'un antibiotique de première ligne pour la prophylaxie chirurgicale conformément aux directives locales.
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés aux antibiotiques
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Les événements indésirables liés aux antibiotiques comprennent : 1) tout nouveau symptôme signalé par les patients, ou 2) les anomalies des tests sanguins qui sont compatibles avec les effets secondaires connus des antibiotiques administrés et qui se sont produites après le début des antibiotiques.
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Infection du site opératoire
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours
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Une ISO est définie comme une infection qui survient dans les 30 jours suivant la chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu.
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours
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Colonisation d'organismes multirésistants
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Les organismes multirésistants comprennent le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) produisant des entérobactéries, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), les espèces d'Acinetobacter multirésistantes (MDRA), les Pseudomonas aeruginosa multirésistants (MRPA ) et les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour
Délai: de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un an, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital dans cet épisode
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de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un an, selon la première éventualité
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Mortalité toutes causes pendant le séjour à l'hôpital
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital et de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Mortalité toutes causes pendant le séjour hospitalier et dans les 3 mois
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de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital et de la date de randomisation jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penicillin allergy Protocol V1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .