Impatto della valutazione preoperatoria dell'allergia alla penicillina sulla profilassi chirurgica
19 aprile 2023 aggiornato da: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Impatto della valutazione preoperatoria dell'allergia alla penicillina sulla profilassi chirurgica: uno studio controllato randomizzato
L'uso della profilassi antibiotica preoperatoria di prima linea è la misura più efficace per ottimizzare i risultati perioperatori.
Tuttavia, questo spesso non viene raggiunto a causa di etichette di allergia alla penicillina prive di fondamento.
La valutazione dell'allergia alla penicillina, quando incorporata nella valutazione preoperatoria di routine, è potenzialmente efficace nell'ottimizzare la scelta della profilassi chirurgica.
Nonostante i dati incoraggianti sopra menzionati, mancano studi randomizzati o dati locali a supporto di questa pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Cheung
- Numero di telefono: +852 350503376
- Email: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace Lui
- Numero di telefono: +852 3505 1716
- Email: gracelui@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o superiore
- pianificato per interventi chirurgici elettivi puliti o puliti-contaminati
- etichettata allergia agli antibiotici del gruppo della penicillina sulla cartella clinica elettronica (ePR)
Criteri di esclusione:
- allergia multipla agli antibiotici
- anamnesi di gravi reazioni avverse cutanee o altra grave ipersensibilità non IgE-mediata (ad es. anemia emolitica, disfunzione d'organo, malattia da siero) dovuta ad antibiotici beta-lattamici
- sugli immunosoppressori sistemici
- gravidanza
- orticaria cronica attiva o incontrollata
- mentalmente incompetente per il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina durante le cure preoperatorie
Questo gruppo sarà sottoposto a una valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina eseguita da uno specialista in malattie infettive.
Ai pazienti con risultato negativo al test cutaneo e al test di provocazione orale verrà rimossa la precedente allergia alla penicillina dalla cartella clinica elettronica e verrà aggiunta una voce aggiuntiva che documenta la valutazione negativa dell'allergia.
Verrà inoltre consegnata ai pazienti una lettera firmata da uno specialista in malattie infettive che documenta i risultati della valutazione dell'allergia.
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Il gruppo di intervento sarà sottoposto a una valutazione dettagliata dell'allergia alla penicillina eseguita da uno specialista in malattie infettive.
I componenti della valutazione dell'allergia alla penicillina includono la verifica della storia dell'allergia (farmaco coinvolto, compresa la dose e la via di somministrazione, l'esatta manifestazione dell'allergia indicata e la tempistica dell'insorgenza dopo l'uso del presunto colpevole, la storia dei test cutanei o dei test in vitro per la diagnosi dell'allergia, il successivo rechallenge antibiotici uguali o simili), seguito da test cutaneo (prick test e test intradermico) e test di provocazione orale a seconda dei casi.
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Nessun intervento: Cure preoperatorie standard
Questo gruppo riceverà cure perioperatorie standard.
La scelta degli antibiotici durante il periodo perioperatorio sarà decisa dall'équipe chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di antibiotici di prima linea
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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L'endpoint primario è l'uso di antibiotici di prima linea per la profilassi chirurgica secondo le linee guida locali.
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dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Gli eventi avversi correlati agli antibiotici includono: 1) qualsiasi nuovo sintomo riportato dai pazienti o 2) anomalie negli esami del sangue compatibili con gli effetti collaterali noti degli antibiotici somministrati e che si sono verificati dopo l'inizio della terapia antibiotica.
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dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni
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L'SSI è definita come un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
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dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni
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Colonizzazione di microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Gli organismi resistenti a più farmaci includono Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacterales produttore di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Enterobatteri resistenti a carbapenemi (CRE), Acinetobacter spp. ) ed Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE).
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dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o un anno prima
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Durata della degenza in ospedale in questo episodio
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dalla data del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o un anno prima
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Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale e dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera ed entro 3 mesi
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dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale e dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Penicillin allergy Protocol V1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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