수술 전 페니실린 알레르기 평가가 외과적 예방에 미치는 영향
2023년 4월 19일 업데이트: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
수술 전 페니실린 알레르기 평가가 외과적 예방에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
1차 수술 전 항생제 예방법의 사용은 수술 전후 결과를 최적화하는 가장 효과적인 방법입니다.
그러나 이는 입증되지 않은 페니실린 알레르기 라벨로 인해 달성되지 않는 경우가 많습니다.
페니실린 알레르기 평가는 일상적인 수술 전 평가에 통합될 때 잠재적으로 외과적 예방의 선택을 최적화하는 데 효과적입니다.
위에서 언급한 고무적인 데이터에도 불구하고 이 관행을 뒷받침할 무작위 시험이나 로컬 데이터가 부족합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Cheung
- 전화번호: +852 350503376
- 이메일: catherinecheung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Grace Lui
- 전화번호: +852 3505 1716
- 이메일: gracelui@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 선택적 수술을 위해 계획된
- 전자 환자 기록(ePR)에 표시된 페니실린계 항생제에 대한 알레르기 표시
제외 기준:
- 여러 항생제 알레르기
- 중증 피부 이상반응 또는 기타 중증 비-IgE 매개 과민증(예: 용혈성 빈혈, 장기 기능 장애, 혈청병) 베타 락탐 항생제로 인한
- 전신 면역억제제에
- 임신
- 활동성 또는 조절되지 않는 만성 두드러기
- 정보에 입각 한 동의에 정신적으로 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 관리 중 상세한 페니실린 알레르기 평가
이 그룹은 전염병 전문가가 수행하는 상세한 페니실린 알레르기 평가를 받게 됩니다.
피부 검사 및 구강 유발 검사에서 음성 결과를 얻은 환자는 전자 건강 기록에서 이전에 페니실린 알레르기로 분류된 항목을 제거하고 음성 알레르기 평가를 문서화한 추가 항목을 추가합니다.
알레르기 평가 결과를 기록한 감염내과 전문의 서명 서한도 환자에게 제공된다.
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개입 그룹은 전염병 전문가가 수행하는 상세한 페니실린 알레르기 평가를 받게 됩니다.
페니실린 알레르기 평가의 구성 요소에는 알레르기 병력(복용량 및 투여 경로를 포함하는 관련 약물, 표지된 알레르기의 정확한 징후 및 의심되는 범인 사용 후 발생 시기, 알레르기 진단을 위한 피부 검사 또는 체외 검사 이력, 후속 재투여) 확인이 포함됩니다. 동일 또는 유사한 항생제), 피부 시험(단자 시험 및 피내 시험) 및 경구 자극 시험을 적절하게 실시합니다.
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간섭 없음: 표준 수술 전 관리
이 그룹은 표준 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
수술 중 항생제의 선택은 수술팀이 결정한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 항생제 사용
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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1차 평가변수는 현지 가이드라인에 따라 외과적 예방을 위한 1차 항생제 사용이다.
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무작위 배정일로부터 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 부작용
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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항생제 관련 부작용에는 1) 환자가 보고한 새로운 증상, 또는 2) 항생제의 알려진 부작용과 양립할 수 있는 혈액 검사의 이상 및 항생제 시작 후에 발생한 이상이 포함됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 3개월
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수술 부위 감염
기간: 무작위 배정일로부터 최대 30일
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수술 부위 감염은 수술 후 30일 이내에 수술을 받은 신체 부위에 발생한 감염으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 30일
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다제내성균의 집락화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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다제내성 미생물에는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 생성 장내세균, 카르바페넴 내성 장내세균(CRE), 다제내성 아시네토박터 종(MDRA), 다제내성 녹농균(MRPA)이 포함됩니다. ), 반코마이신 내성 장구균(VRE).
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무작위 배정일로부터 최대 3개월
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체류 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날까지
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이 에피소드의 입원 기간
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입원일로부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일로부터 병원 퇴원까지 그리고 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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입원 중 및 3개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정일로부터 병원 퇴원까지 그리고 무작위 배정일로부터 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Penicillin allergy Protocol V1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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