Impacto de la evaluación preoperatoria de la alergia a la penicilina en la profilaxis quirúrgica
19 de abril de 2023 actualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Impacto de la evaluación preoperatoria de la alergia a la penicilina en la profilaxis quirúrgica: un ensayo controlado aleatorio
El uso de profilaxis antibiótica preoperatoria de primera línea es la medida más eficaz para optimizar los resultados perioperatorios.
Sin embargo, esto a menudo no se logra debido a etiquetas de alergia a la penicilina sin fundamento.
La evaluación de la alergia a la penicilina, cuando se incorpora a la evaluación preoperatoria de rutina, es potencialmente eficaz para optimizar la elección de la profilaxis quirúrgica.
A pesar de los datos alentadores mencionados anteriormente, faltan ensayos aleatorios o datos locales que respalden esta práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Cheung
- Número de teléfono: +852 350503376
- Correo electrónico: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Lui
- Número de teléfono: +852 3505 1716
- Correo electrónico: gracelui@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- planificado para cirugías electivas limpias o limpias-contaminadas
- Alergia etiquetada a los antibióticos del grupo de la penicilina en el registro electrónico del paciente (ePR)
Criterio de exclusión:
- alergia a múltiples antibióticos
- antecedentes de reacciones adversas cutáneas graves u otra hipersensibilidad grave no mediada por IgE (p. anemia hemolítica, disfunción orgánica, enfermedad del suero) debido a los antibióticos betalactámicos
- en inmunosupresores sistémicos
- el embarazo
- urticaria crónica activa o no controlada
- mentalmente incompetente para el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación detallada de la alergia a la penicilina durante la atención preoperatoria
Este grupo se someterá a una evaluación detallada de alergia a la penicilina realizada por un especialista en enfermedades infecciosas.
A los pacientes con un resultado negativo en la prueba cutánea y la prueba de provocación oral se les eliminará la alergia a la penicilina etiquetada anterior del registro de salud electrónico, y se agregará una entrada adicional que documente la evaluación de alergia negativa.
También se entregará a los pacientes una carta firmada por un especialista en enfermedades infecciosas que documente los resultados de la evaluación de alergias.
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El grupo de intervención se someterá a una evaluación detallada de alergia a la penicilina realizada por un especialista en enfermedades infecciosas.
Los componentes de la evaluación de la alergia a la penicilina incluyen la verificación del historial de alergias (fármaco involucrado, incluida la dosis y la vía de administración, la manifestación exacta de la alergia etiquetada y el momento en que ocurrió después del uso del presunto culpable, antecedentes de pruebas cutáneas o pruebas in vitro para el diagnóstico de alergia, reexposición posterior del mismo o similar antibiótico), seguido de prueba cutánea (prick test y prueba intradérmica) y prueba de provocación oral según corresponda.
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Sin intervención: Atención preoperatoria estándar
Este grupo recibirá atención perioperatoria estándar.
La elección de los antibióticos durante el perioperatorio será decidida por el equipo quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antibiótico de primera línea.
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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El criterio principal de valoración es el uso de antibióticos de primera línea para la profilaxis quirúrgica de acuerdo con las pautas locales.
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desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con antibióticos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Los eventos adversos relacionados con los antibióticos incluyen: 1) cualquier síntoma nuevo informado por los pacientes, o 2) anomalías en los análisis de sangre que son compatibles con los efectos secundarios conocidos de los antibióticos administrados y que ocurrieron después del inicio de los antibióticos.
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desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 30 días
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La SSI se define como una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
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desde la fecha de aleatorización hasta 30 días
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Colonización de organismos multirresistentes
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Los organismos resistentes a múltiples fármacos incluyen Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Enterobacterales productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE), especies de Acinetobacter resistentes a múltiples fármacos (MDRA), Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiples fármacos (MRPA) ) y enterococos resistentes a la vancomicina (VRE).
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desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o un año, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria en este episodio
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desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o un año, lo que ocurra primero
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria y desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria y dentro de los 3 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria y desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penicillin allergy Protocol V1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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