Impacto da avaliação pré-operatória de alergia à penicilina na profilaxia cirúrgica
19 de abril de 2023 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Impacto da avaliação pré-operatória de alergia à penicilina na profilaxia cirúrgica: um estudo controlado randomizado
O uso de profilaxia antibiótica pré-operatória de primeira linha é a medida mais eficaz para otimizar os resultados perioperatórios.
No entanto, isso muitas vezes não é alcançado devido a rótulos de alergia à penicilina não comprovados.
A avaliação da alergia à penicilina, quando incorporada à avaliação pré-operatória de rotina, é potencialmente eficaz na otimização da escolha da profilaxia cirúrgica.
Apesar dos dados encorajadores mencionados acima, faltam estudos randomizados ou dados locais para apoiar essa prática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Cheung
- Número de telefone: +852 350503376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Grace Lui
- Número de telefone: +852 3505 1716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- planejado para cirurgias eletivas limpas ou limpas contaminadas
- alergia rotulada a antibióticos do grupo da penicilina no prontuário eletrônico do paciente (ePR)
Critério de exclusão:
- alergia múltipla a antibióticos
- história de reações adversas cutâneas graves ou outra hipersensibilidade grave não mediada por IgE (p. anemia hemolítica, disfunção orgânica, doença do soro) devido a antibióticos beta-lactâmicos
- em imunossupressores sistêmicos
- gravidez
- urticária crônica ativa ou descontrolada
- mentalmente incompetente para consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação detalhada da alergia à penicilina durante o pré-operatório
Este grupo passará por uma avaliação detalhada da alergia à penicilina realizada por um infectologista.
Os pacientes com resultado negativo no teste cutâneo e no teste de provocação oral terão sua alergia à penicilina marcada anterior removida do registro eletrônico de saúde, e uma entrada adicional documentando a avaliação negativa da alergia será adicionada.
Uma carta assinada por um especialista em doenças infecciosas documentando os resultados da avaliação de alergia também será entregue aos pacientes.
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O grupo de intervenção passará por uma avaliação detalhada da alergia à penicilina realizada por um infectologista.
Os componentes da avaliação da alergia à penicilina incluem a verificação do histórico de alergia (medicamento envolvido, incluindo dose e via de administração, manifestação exata da alergia rotulada e tempo de ocorrência após o uso do suposto culpado, histórico de testes cutâneos ou testes in vitro para diagnóstico de alergia, reintrodução subsequente do mesmo antibiótico ou similar), seguido de teste cutâneo (prick test e teste intradérmico) e teste de provocação oral, conforme apropriado.
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Sem intervenção: Cuidados pré-operatórios padrão
Este grupo receberá cuidados perioperatórios padrão.
A escolha dos antibióticos durante o período perioperatório será decidida pela equipe cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antibiótico de primeira linha
Prazo: da data da randomização até 3 meses
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O endpoint primário é o uso de antibiótico de primeira linha para profilaxia cirúrgica de acordo com a diretriz local.
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da data da randomização até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a antibióticos
Prazo: da data da randomização até 3 meses
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Os eventos adversos relacionados aos antibióticos incluem: 1) quaisquer novos sintomas relatados pelos pacientes ou 2) anormalidades nos exames de sangue compatíveis com efeitos colaterais conhecidos dos antibióticos administrados e que ocorreram após o início dos antibióticos.
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da data da randomização até 3 meses
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: da data da randomização até 30 dias
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A ISC é definida como uma infecção que ocorre até 30 dias após a cirurgia na parte do corpo onde ocorreu a cirurgia.
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da data da randomização até 30 dias
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Colonização de organismos multirresistentes
Prazo: da data da randomização até 3 meses
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Organismos resistentes a múltiplas drogas incluem Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterobacterales produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL), Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE), espécies de Acinetobacter resistentes a múltiplas drogas (MDRA), Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiplas drogas (MRPA ) e enterococos resistentes à vancomicina (VRE).
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da data da randomização até 3 meses
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Duração da estadia
Prazo: desde a data de internação até a alta hospitalar ou um ano, o que ocorrer primeiro
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Duração da internação neste episódio
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desde a data de internação até a alta hospitalar ou um ano, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade por todas as causas durante a internação
Prazo: formulário da data da randomização até a alta hospitalar e da data da randomização até 3 meses
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Mortalidade por todas as causas durante a internação e dentro de 3 meses
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formulário da data da randomização até a alta hospitalar e da data da randomização até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penicillin allergy Protocol V1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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