Влияние предоперационной оценки аллергии на пенициллин на хирургическую профилактику
19 апреля 2023 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Влияние предоперационной оценки аллергии на пенициллин на хирургическую профилактику: рандомизированное контролируемое исследование
Использование предоперационной антибиотикопрофилактики первой линии является наиболее эффективной мерой для оптимизации периоперационных результатов.
Однако этого часто не удается достичь из-за необоснованных ярлыков об аллергии на пенициллин.
Оценка аллергии на пенициллин, включенная в рутинную предоперационную оценку, потенциально эффективна для оптимизации выбора хирургической профилактики.
Несмотря на обнадеживающие данные, упомянутые выше, не хватает рандомизированных испытаний или местных данных, подтверждающих эту практику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Cheung
- Номер телефона: +852 350503376
- Электронная почта: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Lui
- Номер телефона: +852 3505 1716
- Электронная почта: gracelui@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- запланированные для чистых или чисто загрязненных плановых операций
- отмеченная аллергия на антибиотики пенициллиновой группы в электронной карте пациента (ePR)
Критерий исключения:
- множественная аллергия на антибиотики
- тяжелые кожные побочные реакции или другие тяжелые не-IgE-опосредованные реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, гемолитическая анемия, дисфункция органов, сывороточная болезнь) из-за бета-лактамных антибиотиков
- на системных иммунодепрессантах
- беременность
- активная или неконтролируемая хроническая крапивница
- психически недееспособный для информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детальная оценка аллергии на пенициллин во время предоперационного ухода
Эта группа пройдет детальную оценку аллергии на пенициллин, которую проведет специалист по инфекционным заболеваниям.
У пациентов с отрицательным результатом кожной пробы и оральной провокационной пробы их ранее отмеченная аллергия на пенициллин будет удалена из электронной медицинской карты, и будет добавлена дополнительная запись, документирующая отрицательную оценку аллергии.
Пациентам также будет выдано письмо, подписанное специалистом по инфекционным заболеваниям, в котором задокументированы результаты обследования на аллергию.
|
Группа вмешательства пройдет детальную оценку аллергии на пенициллин, которую проведет специалист по инфекционным заболеваниям.
Компоненты оценки аллергии на пенициллин включают проверку анамнеза аллергии (лекарственное средство, включая дозу и способ введения, точное проявление отмеченной аллергии и время возникновения после использования предполагаемого виновника, история кожных проб или тестов in vitro для диагностики аллергии, последующее повторное введение). тех же или аналогичных антибиотиков), с последующим кожным тестом (прик-тест и внутрикожный тест) и пероральным провокационным тестом, если это необходимо.
|
|
Без вмешательства: Стандартный предоперационный уход
Эта группа получит стандартный периоперационный уход.
Выбор антибиотиков в периоперационном периоде будет решать хирургическая бригада.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотика первой линии
Временное ограничение: с момента рандомизации до 3 месяцев
|
Первичной конечной точкой является использование антибиотика первой линии для хирургической профилактики в соответствии с местными рекомендациями.
|
с момента рандомизации до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с антибиотиками
Временное ограничение: с момента рандомизации до 3 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с антибиотиками, включают: 1) любые новые симптомы, о которых сообщают пациенты, или 2) отклонения в анализах крови, совместимые с известными побочными эффектами назначаемых антибиотиков и возникшие после начала приема антибиотиков.
|
с момента рандомизации до 3 месяцев
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: с даты рандомизации до 30 дней
|
ИОХВ определяется как инфекция, которая возникает в течение 30 дней после операции в той части тела, где была проведена операция.
|
с даты рандомизации до 30 дней
|
|
Колонизация полирезистентными организмами
Временное ограничение: с момента рандомизации до 3 месяцев
|
К микроорганизмам с множественной лекарственной устойчивостью относятся устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), продуцирующие Enterobacterales, устойчивые к карбапенемам Enterobacterales (CRE), виды Acinetobacter с множественной лекарственной устойчивостью (MDRA), Pseudomonas aeruginosa с множественной лекарственной устойчивостью (MRPA). ) и устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE).
|
с момента рандомизации до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: с даты госпитализации до выписки из стационара или в течение одного года, в зависимости от того, что раньше
|
Продолжительность пребывания в больнице в этом эпизоде
|
с даты госпитализации до выписки из стационара или в течение одного года, в зависимости от того, что раньше
|
|
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: от даты рандомизации до выписки из стационара и от даты рандомизации до 3 мес.
|
Смертность от всех причин во время пребывания в стационаре и в течение 3 мес.
|
от даты рандомизации до выписки из стационара и от даты рандомизации до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penicillin allergy Protocol V1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .