Impact van pre-operatieve penicilline-allergie-evaluatie op chirurgische profylaxe
19 april 2023 bijgewerkt door: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Impact van pre-operatieve penicilline-allergie-evaluatie op chirurgische profylaxe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van eerstelijns preoperatieve antibiotische profylaxe is de meest effectieve maatregel om de perioperatieve resultaten te optimaliseren.
Dit wordt echter vaak niet bereikt vanwege ongefundeerde penicilline-allergielabels.
Penicilline-allergie-evaluatie, wanneer opgenomen in routinematige pre-operatieve beoordeling, is potentieel effectief bij het optimaliseren van de keuze voor chirurgische profylaxe.
Ondanks de hierboven genoemde bemoedigende gegevens, is er een gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken of lokale gegevens om deze praktijk te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine Cheung
- Telefoonnummer: +852 350503376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace Lui
- Telefoonnummer: +852 3505 1716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- gepland voor schone of schoon besmette electieve operaties
- gelabelde allergie voor antibiotica uit de penicillinegroep in het elektronisch patiëntendossier (ePR)
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor meerdere antibiotica
- voorgeschiedenis van ernstige huidbijwerkingen of andere ernstige niet-IgE-gemedieerde overgevoeligheid (bijv. hemolytische anemie, orgaandisfunctie, serumziekte) als gevolg van bètalactamantibiotica
- op systemische immunosuppressiva
- zwangerschap
- actieve of ongecontroleerde chronische urticaria
- mentaal incompetent voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedetailleerde penicilline-allergie-evaluatie tijdens preoperatieve zorg
Deze groep zal een gedetailleerde penicilline-allergie-evaluatie ondergaan, uitgevoerd door een specialist in infectieziekten.
Patiënten met een negatief resultaat in de huidtest en orale provocatietest zullen hun eerder gelabelde penicilline-allergie uit het elektronische patiëntendossier laten verwijderen en een extra vermelding die de negatieve allergie-evaluatie documenteert, zal worden toegevoegd.
Een brief ondertekend door een specialist in infectieziekten waarin de resultaten van de allergie-evaluatie worden gedocumenteerd, zal ook aan patiënten worden gegeven.
|
De interventiegroep zal een gedetailleerde penicilline-allergie-evaluatie ondergaan, uitgevoerd door een specialist infectieziekten.
Componenten van penicilline-allergie-evaluatie omvatten verificatie van allergiegeschiedenis (betrokken geneesmiddel inclusief dosis en toedieningsweg, exacte manifestatie van gelabelde allergie en timing van optreden na gebruik van vermeende boosdoener, geschiedenis van huidtesten of in-vitrotesten voor diagnose van allergie, daaropvolgende hernieuwde blootstelling van dezelfde of vergelijkbare antibiotica), gevolgd door een huidtest (priktest en intradermale test) en orale provocatietest, indien van toepassing.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard preoperatieve zorg
Deze groep krijgt standaard perioperatieve zorg.
De keuze van antibiotica tijdens de perioperatieve periode wordt bepaald door het chirurgisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van eerstelijns antibioticum
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is het gebruik van eerstelijnsantibiotica voor chirurgische profylaxe volgens de lokale richtlijn.
|
vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticagerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Antibioticagerelateerde bijwerkingen zijn onder meer: 1) nieuwe symptomen die door patiënten zijn gemeld, of 2) afwijkingen in bloedtesten die verenigbaar zijn met bekende bijwerkingen van gegeven antibiotica en die optraden na het starten met antibiotica.
|
vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen
|
SSI wordt gedefinieerd als een infectie die binnen 30 dagen na de operatie optreedt in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden.
|
vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen
|
|
Kolonisatie van multiresistente organismen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Multidrug-resistente organismen omvatten methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), extended spectrum beta-lactamase (ESBL) producerende Enterobacterales, carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), multi-drug-resistente Acinetobacter species (MDRA), multi-drug-resistente Pseudomonas aeruginosa (MRPA). ), en vancomycine-resistente enterokokken (VRE).
|
vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis of één jaar, afhankelijk van wat vroeger is
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in deze aflevering
|
vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis of één jaar, afhankelijk van wat vroeger is
|
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis en vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf en binnen 3 maanden
|
vanaf de datum van randomisatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis en vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penicillin allergy Protocol V1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .