Vliv předoperačního hodnocení alergie na penicilin na chirurgickou profylaxi
19. dubna 2023 aktualizováno: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong
Vliv předoperačního hodnocení alergie na penicilin na chirurgickou profylaxi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Použití předoperační antibiotické profylaxe první volby je nejúčinnějším opatřením k optimalizaci perioperačních výsledků.
Toho však často není dosaženo kvůli nepodloženým štítkům s alergií na penicilin.
Hodnocení alergie na penicilin, pokud je začleněno do rutinního předoperačního hodnocení, je potenciálně účinné při optimalizaci volby chirurgické profylaxe.
Navzdory povzbudivým údajům zmíněným výše je nedostatek randomizovaných studií nebo lokálních údajů na podporu této praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Cheung
- Telefonní číslo: +852 350503376
- E-mail: catherinecheung@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Lui
- Telefonní číslo: +852 3505 1716
- E-mail: gracelui@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo více
- plánované pro čisté nebo čisté kontaminované volitelné operace
- značená alergie na antibiotika penicilinové skupiny v elektronickém záznamu pacienta (ePR)
Kritéria vyloučení:
- mnohočetná alergie na antibiotika
- anamnéza závažných kožních nežádoucích reakcí nebo jiné závažné hypersenzitivity nezprostředkované IgE (např. hemolytická anémie, orgánová dysfunkce, sérová nemoc) v důsledku beta-laktamových antibiotik
- na systémová imunosupresiva
- těhotenství
- aktivní nebo nekontrolovaná chronická kopřivka
- duševně nezpůsobilý pro informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podrobné hodnocení alergie na penicilin během předoperační péče
Tato skupina podstoupí podrobné vyhodnocení alergie na penicilin, které provede specialista na infekční onemocnění.
Pacientům s negativním výsledkem kožního testu a orálního provokačního testu bude jejich předchozí označená alergie na penicilin odstraněna z elektronického zdravotního záznamu a bude přidán další záznam dokumentující negativní hodnocení alergie.
Pacientům bude také předán dopis podepsaný odborníkem na infekční onemocnění dokumentující výsledky hodnocení alergie.
|
Intervenční skupina podstoupí podrobné vyhodnocení alergie na penicilin, které provede specialista na infekční onemocnění.
Mezi součásti hodnocení alergie na penicilin patří ověření anamnézy alergie (použitý lék včetně dávky a cesty podání, přesný projev značené alergie a načasování výskytu po použití údajného viníka, anamnéza kožních testů nebo in vitro testování pro diagnostiku alergie, následné opětovné podání stejných nebo podobných antibiotik), následovaný kožním testem (prick test a intradermální test) a případně orálním provokačním testem.
|
|
Žádný zásah: Standardní předoperační péče
Této skupině se dostane standardní perioperační péče.
O volbě antibiotik v perioperačním období rozhodne operační tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití antibiotik první linie
Časové okno: od data randomizace do 3 měsíců
|
Primárním cílem je použití antibiotik první volby k chirurgické profylaxi podle místních doporučení.
|
od data randomizace do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s antibiotiky
Časové okno: od data randomizace do 3 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s antibiotiky zahrnují: 1) jakékoli nové symptomy hlášené pacienty nebo 2) abnormality v krevních testech, které jsou kompatibilní se známými vedlejšími účinky podávaných antibiotik a ke kterým došlo po zahájení léčby antibiotiky.
|
od data randomizace do 3 měsíců
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: od data randomizace do 30 dnů
|
SSI je definována jako infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci v části těla, kde k operaci došlo.
|
od data randomizace do 30 dnů
|
|
Kolonizace multirezistentních organismů
Časové okno: od data randomizace do 3 měsíců
|
Mezi multirezistentní organismy patří methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) produkující Enterobacterales, karbapenem rezistentní Enterobacterales (CRE), multirezistentní Acinetobacter species (MDRA), multirezistentní Pseudomonas aeruginosa (MRPA a vankomycin rezistentní enterokoky (VRE).
|
od data randomizace do 3 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo jeden rok podle toho, co dříve
|
Délka pobytu v nemocnici v této epizodě
|
ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo jeden rok podle toho, co dříve
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici
Časové okno: tvoří datum randomizace do propuštění z nemocnice a od data randomizace do 3 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici a do 3 měsíců
|
tvoří datum randomizace do propuštění z nemocnice a od data randomizace do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Penicillin allergy Protocol V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .